GMP兽药生产质量管理(设备)

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1、兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）目录概述第一节：选购设备的原则一、便于生产和使用二、能够保证产品质量三、防止污染和混药四、利于维修和保洁第二节：对设备的要求一、对设备的宏观要求二、对设备的一般要求三、对设备的具体要求第三节：设备安装一、设备安装的总体要求二、设备安装的具体要求和方法第四节：设备管理一、登记制度二、动力系统管理制度三、计量管理制度四、备品备件管理制度五、维修保养制度六、使用管理制度七、验证管理制度兽药生产质量管理规范培训指南(第四章设备)概述1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验操作

2、需要的各种装置或器具。2.它分为仪器或检验设备和生产设备。3.设备管理的重要环节：选择合适的设备、适时保养、维修、校验、正确使用。4.设备性能高低是影响产品质量的重要因素。兽药生产质量管理规范培训指南(第四章设备)第一节选购设备的原则一、便于生产和使用：购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。1.设备生产效率要满足需要2.设备外形尺寸要合适，要有一定的空间3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要便于操作4.设备要尽量有共通性，便于替代兽药生产质量管理规范培训指南（第

3、四章设备）二、能够保证产品质量要对设备进行适用性分析。正式生产前要进行试生产若干批，合理取样进行物理、化学和药学指标的检测。兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）三、防止污染和混药1.尽量采用管道式传输，尽量减少流转环节，减少人员与产品的接触。兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）2.对产尘又暴露的设备，尽量采取封闭或遮盖方式。如：灌装间与包装间传递窗口加透明塑料板隔离。3.设备应定期进行灭菌，要求设备能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采用可行的方法进行灭菌。4.为避免

4、错误，设备尽量选用先进，有一定技术含量的设备。如带条码识别功能的包装机，防止马大哈式错误的出现。兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）4.性能良好、稳定、精度高（防止质量过剩）、参数易认（显示仪表等尽量中文显示）。5.使用时要便于操作和维护。二、对设备的一般要求：1.适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大车。2.稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反应，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金属材质采用316L（Cr17Ni12Mo2）不锈钢。3.密闭性：

5、不得有污染源污染产品。例如：润滑油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。4.精确性：应满足生产或检验精度要求。兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）三、对设备的具体要求：1.一次净。各设备的容量与批量尽可能适应。2.取样点、测试点设置位置合理，便于取样和满足测试要求。3.洁净室采用防尘、防微生物污染的设备。4.结构简单，清洗和灭菌的部件要兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）便于拆装。5.与药物接触的部位，（如设备内表面，管道内表面等）选用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物的材质。6.不便拆装

6、的设备要留有清洗口。设备表面要光洁，易清洁。设备内壁应光滑，平整，无死角、砂眼，易兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）清洗，耐腐蚀。7.设备应满足灭菌要求。8.纯化水、注射水的储水罐和管道应无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。9.纯化水、注射水的制备、储存、分配系统应能防微生物滋生、污染。兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）注射水应80度以上保存或65度以上保温循环或4度以下存放。10.设备、管道保温层表面必须光滑、平整。最好为金属包装，不可掉落颗粒

7、物质。11.灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态，且仪表需要定期验证。12.压缩空气要除水、除油、净化处理，达到使用要求。13.过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤装置。兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）14.润滑油、冷却剂、密封的部件要采取防泄漏措施。15.各种气体要经过净化处理，设备出风口要有防倒灌装置。16.生产危险性药物的设备要单独使用。17.设备要采取降噪、减震措施。兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）第三节设备安装一、总体要求：1.布局符合工艺要求、防止工序遗漏。2.留出合理空间。便

8、于操作、物品存放。3.便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭菌。设备与墙、其他设备等留出空间。4.控制部分便于人员操作，但不要产生污染。兽药生产质量管理规范培训指南（第四章设备）二、具体要求和方法：1.设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留出一定空间，或安装为可活动墙。2.当设备跨不同洁净区时，要采取密封的隔断方式。如：灭菌柜3.传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向