《欧盟GMP简介》PPT课件

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1、欧盟GMP简介制剂生产部叶开学2009.08Contents欧盟概况1欧盟药品审评及检查2欧盟GMP基本要求13附录1无菌药品的生产4欧盟概况简史体制机构制药业1951-7-25欧洲煤钢共同体1958-1-1欧洲经济共同体欧洲原子能共同体1967-7-1欧洲共同体1993-11-1欧共体更名欧盟截止2004年1月25成员国，4.56亿人EU欧洲联盟EuropeanCouncil欧洲理事会CouncilofMinisters欧盟理事会CommissionofEU欧盟委员会EuropeanParliament欧洲议会Courtofju

2、stice欧洲法院经济领域公共卫生社会方针和政策科研消费者和环保合作程序（共同决定程序）条约→法令、法规→指导方针、指南支柱产业之一占全球40%欧盟委员会企业理事会下属药品部EMEAEDQM欧盟药品审评及检查药品安全性评价药品有效性评价药品质量技术评价EMEA使命EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts欧盟药品审评及检查处理人用药品注册审评中的各种科学及技术问题CHMP处理兽药注册审评中的各种科学及技术问题CVMP负责全面审核创新药品申请的审评，提供制订罕用药物政策的建议、

3、起草指导方针COMP（2001）处理草药注册审评中的各种科学及技术问题HMPC（2004）4个专家委员会人用药品委员会兽药委员会罕用药品委员会草药委员会欧盟药品审评及检查法令法规药品注册监督管理程序GMP指南技术性指南技术注释欧盟药事法规三层次DirectivesRegulations由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南由EMEA颁布实施的一些技术性指南（Guidelines）和对一些法规条款所做出的技术注释（Notes）欧盟药品审评及

4、检查QP是国家药品监督管理部门认可，负责确保每批药品已经按国家相关法律法规生产、检验和放行的人员。QPQualifiedPerson法规保证2001/83/EC第48、49、51、52条。既强化了企业对药品质量的个人责任，也有助于保证产品相关信息的可追溯性。产品放行责任人欧盟药品审评及检查COS（CertificationofsuitabilitytothemonographsoftheEuropeanPharmacopoeia）合成、提取或发酵获得的有机或无机原料药（活性成分）或组分在药品生产或制备过程中，使用有传染性克雅氏症病

5、原体风险的任何产品任何草药相关的制剂对专论控制原料药化学纯度和微生物质量适用性的评估根据新的通则，对降低TSE风险进行评估或对以上二方面同时评估EDMF欧洲药品主档案文件欧洲药典适用性认证欧盟常用网址一览表网址欧洲药品管理局http://www.emea.eu.int药品检查合作组织PIC/Shttp://www.picscheme.org欧洲药品质量理事会http://www.pheur.orghttp://book.pheur.org美国FDAhttp://www.fda.gov/美国注射剂协会http://www.pda.o

6、rg/国际制药工程协会http://www.ispe.org/药品注册标准技术要求国际协调会ICHhttp://www.ich.org/世界卫生组织WHOhttp://www.who.int/EU-GMP目录TextText欧盟GMP附录附录1无菌药品的生产附录2人用生物制品的生产附录3放射性药品生产附录4兽用非免疫药品的生产附录5免疫类兽药制品的生产附录6医用气体生产附录7草药制剂的生产附录8原辅包装材料的取样附录9液剂霜剂和油膏的生产附录10定量吸入式气雾剂的生产欧盟GMP附录附录11计算机系统附录12药品生产中电离辐射的应用

7、附录13临床试验用药的生产附录14人血液或血浆制品的生产附录15确认和验证附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品附录17参数放行附录19对照样品和留样附录20质量风险管理基本要求1人用药品及兽药制剂生产质量管理规范基本要求2原料药生产质量管理规范欧盟GMP基本要求1目录第一章质量管理QualityManagement第四章文件和记录Documentation第五章生产Production第六章质量控制QualityControl第七章委托生产和委托检验ContractManufactureandAnalysis人用药品及兽药生

8、产质量管理规范（基本要求1）2005年10月3日第二章人员Personnel第三章厂房与设备PremisesandEquipment第八章投诉和药品召回ComplaintsandProductRecall第九章自检SelfInspection基本要