001 原辅料取样标准操作规程SOP-QC-11-001-1.0

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1、广西万德药业有限公司GuangxiWonderPharmaceuticalCo.，Ltd.原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.0□新订□修订编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，保证所取样品的代表性，做到规范取样。二、范围：适用原辅料取样操作。三、职责：质量管理部取样员、仓库保管员。四、依据：《药品生产质量管理规范》（2015版）。五、内容：1、经授权的取样人：原辅料取样员。1.1器具1.1.1取样工具

2、1.1.1.1固体样品取样，应用约40cm长，锥槽深约1cm的不锈钢三角槽型取样器或不锈钢勺、不锈钢铲等。1.1.1.2液体样品用玻璃采样管取样。1.1.1.3不同的品种、规格的原料不能用同一取样器取样。1.1.2样品存放容器类型及状态1.1.2.1有特殊要求存放条件的物料。（1）氯化亚铜：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封（取样袋不重复使用）或干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。（2）格氏试剂：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。（3）过氧乙酸：干净的具塞玻璃瓶冰浴，低温保存。（4）D404：干净的具塞玻璃瓶水浴，易燃物

3、品，防止与水接触。（5）GL-S-01：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，样品用变色硅胶保护。取样件数量不宜过多。（6）氢氟酸：干净的有盖聚乙烯瓶，严格佩戴防毒面具。（7）三氯甲烷：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。1.1.3.2无特殊要求存放条件的物料。固体：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，或干净的具塞玻璃瓶。液体：干净的具塞玻璃瓶。1.2取样方法第1页共3页原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.01.3.1仓库管理员负责所有仓库接受的外部取样（原辅料、包材）的请验。1.3.2取样员接到仓库的请验单

4、后，根据请验单所记录的来料准备取样工具和容器。到仓储区。1.3.3取样时应先核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量、来源，并检查标记是否清楚、完整。1.3.4索取本批原厂家物料检验报告。1.3.5取样前对外包装进行检查。1.3.5.1检查包装是否完好无损，有无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况。1.3.5.2若包装破损，原始封条断开或怀疑运输过程中容器被开封过应拒绝取样，通知仓库单独存放。待原因调查清楚，经质管部负责人批准后才可取样。1.3.6按以下标准确定取样件数原辅料总件数（n）取样数量（件）n≤3

5、时每件取样3＜n≤300时n1n＞300时n12*本批原辅料厂家包含两个及以上批次时，应分别取样，当检测均符合规定时，才能判断本批物料合格。1.3.7取样员穿戴好防护用品：工作服，工作鞋，安全帽、防护眼镜、防护口罩、手套。1.3.8打开原辅料包装、取样。1.3.8.1用干净取样工具上、中、下各取有代表性的样品，然后混合均匀。液体样品用洗耳球和玻璃取样管控制取上、中、下。固体原料用取样器插入在物料中下部位置取样，必要时破坏包装。1.3.9取样注意事项：打开包装取样后及时封好袋口及破损处，最大限度避免物料受到污染。1.3.10样品

6、量：1.3.10.1分样的方法：混合均匀的样品，置两个干净容器（袋）中作一份为检验为一份留样用。固体原辅料：约50克×2（一份检验，一份留样）。液体原辅料：约50ml×2（一份检验，一份留样）。1.3.11封闭包装，做取样标记。1.3.11.1取样结束后将物料封好袋/桶口。物料内包装一般用尼龙扎带扎紧，外包装是桶装将桶盖拧紧，是袋装或箱装用胶带纸封闭。第2页共3页原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.01.3.11.2取样标记：用标记笔在包装上明显标注：“已取样”及取样人/取样日期。1.3.12样品处置和标

7、识1.3.12.1每份样品必须有标签、品名、入厂编号、取样日期、取样人，并附请验单。1.3.12.2样品送至中心化验室待检区和待留样区。并填写取样记录和样品交接记录；1.4样品贮存条件：1.4.1有特殊要求的样品：1.4.1.1氯化亚铜、格氏试剂：遮光密封保存；1.4.1.2过氧乙酸：5度以下低温密封保存；1.4.1.3D404：常温密封水浴保存；1.4.2其它：常温密封保存。1.5取样器具清洁及贮存要求1.5.1取样器具清洁：取样器具使用后：用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸用洗涤剂（洗洁精）反复刷洗，用饮用水冲洗至无泡沫，再

8、用纯化水冲洗三次，晾干备用。清洗后的器具应不挂水滴。1.5.2贮存：至洁净器具柜贮存。1.6第二次抽样：样品第一次抽样检测结果判定不合格，排除检测偏差的原因后，按以上方法重新抽样一次。六、变更历史：版本号主要变更内容1.0新文件建立第3页共3页