四国药典细菌内毒素对比

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1、定义CP(2015)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内素素EP(8.0)本法利用鲎试剂（从美洲鲎或中华鲎——阿米巴细胞溶解产物制备而来）检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素或对内毒素进行定量USP(36)检查和定量供试品内毒素的方法。本法利用鲎（美洲鲎或中华鲎）阿米巴细胞溶解产物制备的用于内毒素检测的鲎试剂（LAL）检定内毒素JP(16)本法利用鲎试剂（从美洲鲎或中华鲎——阿米巴细胞溶解产物制备而来）检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素或对内毒素进行定量CP(2015版)1143EP（

2、8.0）2.6.14USP（36）85JP（16）6.06方法CP(2015)一、凝胶法二、光度测定法1、浊度法2、显色基质法EP(8.0)方法A：凝胶法：限度试验方法B：凝胶法：定量试验方法C：动态浊度法方法D：终点显色法方法F：终点浊度法USP(36)一、凝胶法二、光度测定法1、浊度法2、显色法JP(16)一、凝胶法二、光度测定法1、浊度法2、显色法仪器CP(2015)干热灭菌法（250℃，30分钟以上），塑料器具应无内毒素并且对试验无干扰EP(8.0)干热灭菌法（250℃，30分钟以上），塑料

3、器具应无内毒素并且对试验无干扰USP(36)干热灭菌法（250℃，30分钟以上），塑料器具应无内毒素并且对试验无干扰JP(16)干热灭菌法（250℃，30分钟以上），塑料器具应无内毒素并且对试验无干扰溶液制备CP(2015)供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。必要时，可调节被测溶液(或其稀释液）的pH值，一般供试品溶液和鲎试剂混合后溶液的pH值在6.0-8.0的范围内为宜，可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲液调节pH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检査用水在已去除内毒素

4、的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。EP(8.0)内毒素储备标准溶液的制备用内毒素标准品制备内毒素储备标准溶液；所用的内毒素标准品必须先用国际标准品校准，如内毒素标准BRP。内毒素以国际单位（IU）表示。IU的换算见国际卫生组织公布的国际标准。注：一国际单位（IU）内毒素相当于一个内毒素单位（E.U.）。根据包装说明书上的标准和内毒素储备标准溶液的标签上关于制备和贮存的说明。内毒素标准溶液的制备充分混合内毒素储备标准溶液后，用细菌内毒素试验检查用水（BET检查用水）稀释，制成适当的

5、系列稀释液，即得BET检查用内毒素标准溶液。得到的稀释液应尽快使用，以免因吸附而导致活性损失。供试品溶液的制备除非另有说明，以BET检查用水溶解或稀释活性成分或药品来制备供试品溶液。某些成分或药品可能在其它的水溶液中溶解度更高。如有必要，调节待测溶液（或它的稀释液）的pH值，使鲎试剂和供试品溶液的混合物的pH值在所选鲎试剂生产商的指定pH范围内。一般要求供试品溶液的pH值范围为6.0-8.0。可用鲎试剂生产商推荐的酸、碱或适当的缓冲溶液来调解pH值。酸或碱溶液须用BET检查用水在去除内毒素的容器中配

6、制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。USP(36)标准内毒素储备液——标准内毒素储备液是根据包装上的说明书，制剂标签上标准内毒素储备液的储存和制备，用现行的WHO国际标准校准过的USP内毒素标准品制备的。内毒素用EU表示。【注：1EU=1IU】内毒素标准液——将内毒素储备液混合均匀，再用细菌内毒素检查用水对其作适当的系列稀释。尽快使用稀释液，以避免因吸附而失去活性。供试液——供试溶液是通过用细菌内毒素检查用水溶解、稀释药物制备。某些物质或制剂可能在其他水溶液中被更适当地溶解、稀释。如有必要，

7、调节待测溶液的pH值，使鲎试剂和样品的混合物pH在由鲎试剂生产者定的pH范围内。通常使用于pH范围在6.0-8.0的产品。pH的调节可以用鲎试剂生产者推荐的酸、碱或适当的缓冲液。酸和碱可以在已去除内毒素的容器中用浓缩液或固体和细菌内毒素检查用水制备。缓冲剂必须进行验证无内毒素和干扰因子。JP(16)内毒素储备标准溶液的制备以BET检查用水溶解内毒素10000对照标准品或内毒素100对照标准品，制取细菌内毒素试验（BET）的内毒素储备标准溶液。内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。1EU相当于1个内毒素

8、国际单位（IU）。内毒素标准溶液的制备充分混合内毒素储备标准溶液后，用水稀释，即得BET检查用内毒素标准溶液。得到的稀释液应尽快使用，以免因吸附而导致活性损失。供试品溶液的制备除非另有说明，以BET检查用水溶解或稀释药品来制备供试品溶液。药用容器内盛放的供试品溶液的制备方法见其他具体规程。如有必要，调节待测溶液的pH值，使鲎试剂和供试品溶液的混合物的pH值在所选鲎试剂的使用pH范围内。一般要求供试品溶液的pH值范围为6.0-8.0。试液或调节pH值用溶液应用BET检查