论药品不良反应的损害救济制度【文献综述】

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1、论药品不良反应的损害救济制度一、前言部分（说明写作目的，介绍有关概念、综述范围，扼要说明有关主题或争论焦点）（一）写作目的目前，我国对药品不良反应损害的司法和补偿救济途径不畅通。探讨药品不良反应事件在法律应用中存在的问题,指出药品不良反应的法律适用还有空白,建议国家有关部门建立相应的救济制度并及早对不良反应的处置进行立法.文章通过对美国、德国、日本、瑞典四国的药品不良反应救济措施进行分析,研究他们的合理之处,希望对我国药品不良反应救济法律制度的研究提供借鉴,推动我国药品不良反应救济制度的立法与实践.（二）有关概念药物不良反应（Adversedrugreaction）是在患者使用某种药物治

2、疗疾病的时候产生的与治疗无关的作用，而这种作用一般都对患者的治疗不利。不良反应是药物所具有的两重性之一，完全没有不良反应的药物是不存在的。同时，不良反应的发生也是有一定比例的，不是一种药物的所有不良反应都一定会在用药者身上出现的。药品不良反应又称“药物不良反应”。WHO国际药物监测合作中心给出的定义是：药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人体接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、后遗效应、特异性遗传素质等。这一定义排除了

3、过量用药与用药不当所致的不良反应，也不包括错误用药、给药剂量不当而引起的负面作用，以及患者不合作、药物滥用而导致的意外事故等。（三）综述范围本文通过对发表于《河北法学》《法律与医学杂志》《当代法学》等学术杂志中的研究论文和一些中国政法大学、华东政法学院等大学的一些硕博士论文的研究，以及对国外关于药品不良反应损害救济制度，进行分析研究，对我国药品不良反应损害救济制度进行一些总体把握。二、主题部分（阐明有关主题的历史背景、现状和发展方向，以及对这些问题的评述）（一）我国药品不良反应损害救济的现状在我国，由药品不良反应所带来的损害后果，尚无确定的法律法规可以适用。首先，药品不良反应的出现，各方

4、相对人均无主观过错，不能使用《民法通则》的过错责任，所以不良反应符合民法的免责情形；其次，根据《产品质量法》的相关规定，产生不良反应的药品不能认定缺陷产品，即不良反应不属于产品缺陷，只能归结为产品的发展风险，符合免责情形；另外，在《药品管理法》中，也没有药品不良反应相关条款。在实践中，涉及到不良反应相关问题，都是以过错为责任前提的，可以说药品不良反应损害的法律还是一片空白。在我国现行法之下只有公平责任原则能为药品不良反应责任的成立提供依据和理论解释。然而将公平责任原则适用于药品不良反应的损害责任也有不足之处。公平责任是根据公平观念在当事人之间分摊责任，即受害人自己也要承担一定的损害，这可

5、能会使药品不良反应的受害人获得救济的程度大打折扣，对受害人的信心也是一种打击。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、知道合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。”可见，我国现行法律是不支持单纯以药品不良反应为诉讼事由的。（二）我国药品不良反应损害救济制度存在的问题国家食品药品监督管理局正式叫停１５种含有西布曲明的减肥药后，相关产品开始陆续停产下架，但问题显然并未就此完结。对于公众最为关心的后续处理，重庆太极集团回应称对消费者没有赔偿计划，这就意味着一些不良反应的消费者可能面临“冤无头债无主”的尴尬。如

6、此一停了之，让公众难免陷入情理上的纠结。从双黄连注射液、甲肝疫苗、鱼腥草注射液、刺五加注射液，再到此次西布曲明，近年来，我国连续发生多起药品不良反应事件。一个个常用药品被叫停，代表着相关报告和检测制度日渐完善，也意味着一个个家庭受到不幸乃至灾难的侵袭。尤其令人遗憾的是，大规模侵权事故的事后补偿机制始终未见踪迹。一些受害人无处索赔往往只能自认倒霉，即使有的受害者选择了上诉，也由于缺乏法律依据难以裁决，即使被告基于道德与同情等因素进行了补偿，赔偿额度也非常少。1.《药品不良反应报告和监测管理办法》及“国家药品不良反应监测和通报制度”的建立。2.索赔无门的无奈现状（三）国外药品不良反应损害救济

7、制度瑞典瑞典对于药物事故受害者的救济方式,通常采用集团保险制度。在瑞典存在两个不同保险制度，即实施的病人伤害保险制度和药品保险制度，这两种不同的制度适用于在瑞典国内所有与医疗有关的医药产品有关的受害者。就药品保险制度而言，不仅限于具有缺陷的药物。凡是属于与药物相关的伤害,包括成分变质的药物或者是因第三人因素导致的情况(因误诊用错药物)都可进行求偿。赔偿救济资金的来源主要由药品制造企业依据其市场占有率支付保险费。申请程序由病人、医师或