布洛芬片制备工艺改进

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1、动相稀释至刻度!摇匀!精密量取续滤液"#$%注入高效液相(#7%的容量瓶中!摇匀!溶液经#+0)$7的滤膜过滤!精密量色谱仪!记录峰面积!将浓度作为横座标!以峰面积作为纵座取续滤液"#$%注入高效液相色谱仪!记录色谱图!量取峰面标!得回归方程为积!按外标法计算含量!并同时观察外观性状变化!结果见表&’(#)*#+",-.(#/+01’#+2222"!而不同时间测定的KL值结果见表*8由此可见!本品在"#+#3,#+#4567%浓度范围内!线性表9注射用泮托拉唑钠在不同输液中颜色<含量的稳定性关系良好8时间#J(J"J*J9+9回收率试验输液名称颜色含量颜色

2、含量颜色含量颜色含量精密称取泮托拉唑钠对照品适量!按处方组成分别加入生理盐水澄清澄清澄清澄清2/+/22+,2,+#2E+(各种辅料!混合均匀!精密称取混合物适量:约相当于泮托拉溶液无色无色无色无色唑"#75;五份!分别置(##7%量瓶中!加流动相溶解<定容!(#B葡萄糖澄清澄清澄清澄清(#)+((#0+#2/+/2)+2溶液无色无色黄色黄色过滤!精密量取续滤液"#4%注入高效液相色谱仪!测定测得氯化钠I微浑微浑微浑微浑(#,+2(#)+*(##+02E+2量!计算回收率!结果见表(=葡萄糖溶液无色无色黄色黄色9+>方法的精密度和重现性精密称取同一批样品六

3、份!计算标示量百分含量!结果表>注射用泮托拉唑钠在不同输液中KL的稳定性表明本方法具有很好的重现性8:?@A’(+(B!C’,;时间配制前#J(J"J*J取同一批样品!做日间差试验!计算标示量百分含量!结输液名称生理盐水溶液,+(*/+/"/+/#/+/#/+E2果表明本方法具有很好的日间重现性8:?@A’(+(B!C’0;表D回收率测定结果(#B葡萄糖溶液*+,EE+,"E+)2E+))E+0/序号("*0)氯化钠I葡萄糖溶液0+*#E+)*E+0/E+0*E+*2加入量:75;(2+#((,+()")+,*(2+,("(+0E测得量:75;(2+(#(

4、,+#/")+"*(2+E("(+0#>讨论回收率:B;(#(+)22+,2/+0(##+)22+E平均回收率:B;22+E>+D由配伍试验结果可知=注射用泮托拉唑钠在氯化钠注射液中配伍稳定性较好!在葡萄糖输液中短时间内影响不?@A:B;#+/,大!"J后颜色逐渐变黄!而在葡萄糖氯化钠输液中容易变浑浊!不宜配伍使用89+F配伍稳定性考察模拟临床用药浓度!分别将(瓶粉针剂溶入")#7%的>+9泮托拉唑在酸性环境中不稳定!因此在与呈酸性的葡萄糖注射液<氯化钠I葡萄糖注射液配伍时!含量下降!颜色#+2B生理盐水<(#B葡萄糖溶液

5、澄清度也发生变化8床常用的输液中!摇匀!分别于#<(<"<*J吸收"+)7%溶液并收稿日期="###M#"M(,同时补充"+)7%输液!取出溶液分别用相应的输液稀释至布洛芬片制备工艺改进邱明鸿:昆明,)##*0昆明振华制药厂;摘要目的=对布洛芬片制备工艺进行改进8方法=采用内加部份预胶化淀粉<()B预胶化淀粉浆制粒N应用新辅料LOP-,#?Q)#和丙烯酸树脂R号作包衣材料对布洛芬片薄膜包衣8结果=解决布洛芬压片时粘冲!提高其溶出度N薄膜包衣后!增加产品的抗热<抗湿性!提高产品质量8结论=该制备工艺操作简单<工艺成熟8关键词布洛芬片N工艺改进N预胶化淀粉N薄

6、膜包衣STUVWXYZUVYU[V[]W^UVW_Y‘‘Wa]bcUVWaY^[bdY‘ef47fC5IJgC5:hijkljmnopjmoiqroqskqtpulpqvwqtuxsy!hijkljm,)##*0;z{

7、}~z!}"{#$!}S%$=&7K1g’()K1(KH1H*fgCK1g+(,,g-f.4K1g-(C*H.%(*,+/$}0"1=QJ(51HC4H%2H,K1(KH1()2f*JK1(5(%H*fCf3(),*H1+J!()BK1(5(%H*fCfH(),*H1+JKH,*(N-gH*()*J(*JfCI-f%7g-f.4K1g-

8、(C万方数据4*2#4-JfC5P&O!"##(6+*g.(1!7g%+(/Gg+)中国现代应用药学杂志"##(年(#月第(/卷第)期!"#$%&’(!)*+$,"-.,$(-.%&(/0"/123456789:7;<=>?@A>BC1)%&(D%EF+.G%1*H/-)*)%/+G%/+/’"&&+$D%1;9)%*.+1H-!IH"$(!,’"&(/-.%"&%1;JKLJ@?>MKLB9)%*.%*"."!(+/*.+-%&&(&&(G*$%"/1G"!H.(!,;N=OPKR#H*.+F%/!"#$%!&SRG*.+D%1*.+-%&&S3.

9、%T%$"F(/(U%1&!".-)S!)(/EF($G布洛芬是一