新版gmp与eu gmp的差异比较

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1、新版GMP与EUGMP差异比较2010-06-11编新版GMPEUGMP备注号对照样品应足以按药品主管部门评估、批准的药品质量标准进行二次全每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标1检。准完成二次全检（无菌检查和热原检查等除外）按照第7和8节的要求，生产商、进口商或放行方应保留每一批成品的企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品2对照样品和/或留样，生产商还应保留原辅料（例外-见3.2）和/或中间体为留样。的对照样品。制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留每一包装商应保留每批内包材和印刷包装

2、材料的对照样品。印刷包装材3样，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，料也可作为对照样品和/或留样的一部分，不另外留样。可不必单独留样。对照样品应具有代表性。此外样品也应包括一个工艺过程中的最差条件4留样应能代表被取样批次的物料或产品。（如某个工序开始或结尾部分）。任何例外情况，均应说明理由并得到药品监管部门的认可。应确保所有必要的分析用材料和设备可供使用，或便于获得，保证在所5/生产的最后一批产品有效期后一年，仍能对产品质量标准规定的所有项目进行测试。只有通过从原辅料所有包装中抽取一个样品，并分别进行鉴别试验才能确认这

3、一整批物料正确无误。当通过验证建立规程保证原辅料的任一包应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无装不会贴上错误的标签时，可仅对一部分包装容器进行取样。6误。以下情况例外：1.从中间商（如经纪人）采购的原辅料，其生产厂家不详或未经审计；2.用于注射剂的原辅料。应明确取多少独立样品以获得一个混合样，此时应考虑原辅料的特性、7/对供应商的了解以及混合样的均一性。验证总计划至少应包含以下信息：1．验证方针；2．验证活动组织机构3．待验证设施、系统、设备和工艺的描述；8/4．文件格式：包括验证方案和验证报告的格式；5．计划和日程安排

4、；6．变更控制；7．所采用的参考文献。OQ应至少包括：试验/测试应在一个或一组条件下运行，包括运行操作的上下限，有时称9/为“最差条件”；完成一个成功的运行确认应包括校准、操作和清洁规程的定稿，确定操作培训以及预防性维护要求。PQ至少应包括：10/试验/测试应在一个或一组条件下运行，包括运行操作的上下限部分情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。必须证明采取同步验证的合理性，记录并得到受权人的批准。11/使用后至清洁的时间间隔以及清洁后至使用的时间间隔应加以验证。12/“不断测试直至清洁”不得作为适当的清洁验证方式。13/产品复溶后稳定

5、性考察应在产品研发阶段完成，一般不列入持续考察计14/划，但必要时也可进行考察。在关键操作的全过程，包括设备组装，应对A级区进行微粒监对于A级区，在关键操作（如设备的组装）的全过程中，应当对尘粒进15测。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、行连续监测。偶发事件及任何系统的损坏。B级区的监控频率和采样量应保证检出污染水平的变动和系统的损坏，在B级区可采用相似于A级区的监测系统。根据B级区对相邻16并在超过警戒限时进行报警。A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。相邻区域不同级别房间应保持10-15帕斯卡（指导值）的压

6、差。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于1710帕斯卡在其它洁净区内，水池或地漏应有适当的设计、布局和维护，以在其他洁净区内（非A/B），机器设备或水池不得与地漏直接相连。在洁18降低微生物污染，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以净区要求较低的区域的地漏应设水封或U型弯防止倒流。防倒灌。灭菌用蒸汽应达到适当的质量标准。蒸汽中添加剂的量不应给产品或设19/备造成污染。被灭菌物品中应安放足够数量的剂量指示剂，其安放间隔不宜过大。塑20/料剂量指示剂应在其校正的有效期内使用。辐射灭菌后，应尽快从剂量指示剂读取数据。关键

7、的气体过滤器和呼吸过滤器的完整性，应在使用后检查，其他过滤21/器的完整性也应定期检查。加塞后应尽快完成轧盖。22/(1)B级背景下的A级:处于未完全密封状态下产品的操作和转小瓶的轧盖可采用经灭菌的盖以无菌操作形式完成，也可在无菌区外以(2)运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等23洁净的方式完成，在后一种情况下，小瓶应在A级环境保护下，直至离轧盖也可在C级背景下的A级送风环境中操作。A级送风环境开无菌操作区，且此后以加塞的小瓶应有A级保护直到完成轧盖。应至少符合A级区的静态要求。如采用灯检法，应在照度和背景均受控的条件下进行灯检

8、。无菌药品应逐一对其外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检24法，应在符合要求的条件下进行检查25/EUGMP附录11计算机系统