香港药品管理制度

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1、香港医药制度监管篇：古时言必称三代，现在言必称欧美。香港的药品市场比大陆规范，这也是为什么近年很多赴港旅游的游客会在香港疯狂买药的原因。香港的药品好不好？为什么好？好在哪里？（一）药品管理法律体系颇有特点一是法律详细，操作性强。虽然香港涉及药品管理的法例只有5部，但每一部法例对管辖的内容都规定得十分详细，明确罗列出监管的内容，不易产生歧义。而且，每部法例附属的规例，对法例内容进一步细化，甚至以法律的形式列出分类的药品品种。其法律地位比我们的以规范性文件来规范一些行为显得更有效力。二是将危险药物及抗生素单独立法。这是香港法例一个较为突出的特点。由于危险药物（相当于内地的麻醉、精神药品）及抗生素

2、的滥用会导致对人体和社会的较大危害，单独立法使这两类药品的销售、使用得到更为严格的监控，确保市民的用药安全有效。三是法律具有较强的震慑力。在上述法例中，多项条款列明“如违反本条，即属犯罪”。如《药剂业及毒药条例》第34条规定，销售未经注册的药剂制品，“一经定罪，可罚款$100，000及监禁2年”，又如《进出口条例》6C规定未经批准“输入或输出药剂制品”，“一经定罪，可罚款$500，000及监禁2年”。由于法例规定较为严厉，且香港人一旦留有犯罪案底，将在社会上难以立足，其震慑力十分强大。（二）管理机构精简，公众参与程度高香港药品监督管理机构为“药剂业及毒药管理局”及其下属的6个执行委员会。管理

3、局的成员由行政长官委任，任期通常为三年，成员包括：1、卫生署署长；（当然成员）2、政府化验师（当然成员）；3、卫生署总药剂师；（当然成员）4、一名卫生署医生；5、一名法律顾问；6、一名香港大学药理学全职教员；7、三名经香港药学会提名的注册药剂师（非公职人员）；8、一名经香港医学会提名的注册医生（非公职人员）；除一名专职秘书外，管理局成员全为不受薪的兼职人员，来自社会相关的专业界别。下设的执行委员会情况相若，如考试委员会有7人，药剂业及毒药（列载销售商）委员会4人，药剂业及毒药（批发牌照及进出口商注册）委员会4人，药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床实验及药物测试证明书）委员会7人，毒药委员

4、会7人。以上各委员会除一名秘书专职外，其余皆为兼职，且部分人为非公职人员，管理局的机构极其精简。（三）重视日常监督根据药剂业及毒药管理局2000年年报的资料及卫生署官员介绍，卫生署药剂事务部仅有工作人员40余人，而专门用于监察药品市场的督察组只有24人。但是，督察组2000年对全港的358个获授权毒药销售商（药房）进行达943次巡查，2916次试买行动，平均每年对每个药房进行2.6次巡查，8.1次试买。对全港2568名列载毒药销售商（药行）进行5587次巡查，7125次试买，平均每年对每个药行进行2.2次巡查，2.77次试买。可见，香港的药品执法工作监督效率较高，覆盖面广，较为强调日常监督。

5、（四）药品分类管理制度较为成熟香港的药品分类由管理局根据毒药委员会的建议决定，按照药品的性质，各种药品分类后被列于毒药表第Ⅰ部或第Ⅱ部中。列于毒药表不同部分的药品的销售受到不同程度的限制：第Ⅰ部毒药，在注册药剂师监督下，由获授权毒药销售商销售。第Ⅰ部附表1毒药，必须在注册药剂师的监督下，由获授权毒药销售商销售，并必须于出售前将销售详情记录在毒药册中。该类毒药必须存放在上锁的容器中，而容器则必须存放在药房内顾客不准进入的地方。第Ⅰ部附表3毒药，必须由注册医生、注册牙医或注册兽医处方授权，并在注册药剂师的监督下，由获授权毒药销售商销售。第Ⅱ部毒药，则无须药剂师监督，由获授权毒药销售商或列载毒药销

6、售商销售。上述药品分类及其销售限制由《药剂业及毒药条例》及其附属法例予以确定，一旦违反相关的条款，即属犯罪。（五）政府对药品市场的介入较小香港是一个市场经济发达的地区，政府对于药品生产、经营企业的设立的数量、布局和规模并无限制。批准一个新牌照主要是看申请企业是否符合申报的条件。从其申请牌照所需资料来看，除申请获授权毒药销售商、危险药物批发牌照及抗生素许可证需要有注册药剂师外，其余资料皆为申请成为商业单位所需的一般资料，门槛并不太高。（六）注重从业人员操守的管理《药剂业及毒药条例》不但将违反条例的某些行为列为犯罪，规定给予触犯条例的人罚款以至监禁2年的刑罚。对于从业人员的操守，条例也有相应的管

7、理规定。根据《药剂业及毒药条例》第15条规定，管理局可委任纪律委员会，就管理局接到有关注册药剂师、雇员和获授权毒药销售商或其合伙人的行为操守，或上述人士或团体触犯《药剂业及毒药条例》、《危险药物条例》或《抗生素条例》的投诉召开纪律研讯。当研讯完结，纪律委员会裁定有关人士或团体的操守有不当行为时，可能会对注册药师给予谴责或在指定期间内将其姓名从药剂师名册中删除；对获授权毒药销售商给予指定的时间内取消该团体作为获