AB级洁净区人员更衣程序确认方案

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1、文件名称：A/B级洁净区人员更衣程序确认方案文件编号版木号起草人起草日期年月曰修订人修订日期年月曰修订原因：1•文件格式编码方式变更。2.验证到期重新起草方案审核人审核日期年月日批准人批准日期年月曰发布日期年月日执行日期年月曰颁发部门生产车间共5页第1页1、概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必须在净化区域中进行工作，因此操作人员也成为净化环境的最大污染源Z-O洁净服作为“包裹”洁净区操作人员的唯一手段，起到避免带来环境污染和产品污染的一个重要作用，无菌着装的程序显得尤为重要。为了保证A/B级洁净区的无菌状态，对需进入A/B级洁净区工作的生产人员、QA人员和设备维修人

2、员进行更衣确认。本方案通过3次更衣试验来确定进入A/B级洁净区的人员资质。2、验证目的确认进入车间A/B级洁净区的人员是“会穿无菌衣”。确保产品不会受到因进入车间人员因净化、更衣程序不达标而受到污染。3、验证范围适用对进入粉针段A/B级洁净区工作的生产人员、QA人员、设备维修人员、技术部人员等进行更衣确认。4、实施验证的人员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长生产副总兼生产部长验证方案及报告的审核、评价、批准组员车间主任负责组织实施验证方案；参与审核验证方案和报告，并确保确认顺利进行验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组员工艺员负责起草验证方案，确认人员培训情况

3、，验证过程指导，收集数据，监控更衣程序组员技术部长参与审核验证方案和报告组员化验室主任微生物检测组员洗衣工器具清洗工无菌服的清洗及灭菌组员操作工按《制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程》更衣并配合取样工作5、验证时间安排拟安排2016年05月18口至2016年05月20口进行A/B级洁净区的更衣程序验证。6、验证前准备6.1人员培训确认6.1.1冃的：检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字6.1.2确认方法需确认的人员进入车间A/B级洁净区事先必须先经过无菌操作的培训和更衣标准操作程序的培训。进入A/B级洁净区前，管理人员向每个进入者解释更衣表而

4、微生物监控的程序，每个进入者先要进行A/B级洁净区更衣的练习。表而微生物监控需在每个进入者有能力按照更衣标准操作程序进行更衣的程度下执行。6.1.3可接受标准：参加确认的人员都经过无菌操作、更衣标准操作规程和验证方案的培训。6.1.4结果记录：检查验证确认方案培训记录填入附件1《验证实施前人员培训记录表》中。6.2操作用具确认6.2.1目的：确认验证所需用具是否符合要求，以保证确认结果的准确性。6.2.2确认方法：6.2.2.1检查无菌衣物的标识，查看是否灭菌并在有效期内；6.2.2.2检查预制接触碟包装是否完好且在有效期内。6.2.3可接受标准：6.2.3.1无菌衣物已

5、灭菌且在有效期内的；6.2.3.2接触碟包装完好且在有效期内。6.2.4结果记录：将确认结果填入附件2《操作用具确认表》中。7、确认实施6.1个人卫生及着装规范确认7.1.1测试方法：确认前，对验证涉及人员的个人卫牛及着装规范进行评估，检查是否达到《生产区卫生管理规程》中相关规定的卫生要求。6.1.2可接受标准：个人卫生及着装符合相关文件规定。7.1.3结果记录：将确认结果填入附件3《人员卫牛及着装规范确认记录》中6.2更衣确认6.2.1取样部位额头、眼镜、口罩、胸口、双手五指手套、双手前臂、左右膝盖。7.2.2风险分析:7.2.2.1因为操作人员在洁净区内工作时大部分时

6、间都是往前走的，所以正面被空气中微生物污染的概率更高，需要重点监控，所有取样点都在身体的正面（迎风面）。6.2.2.2因为操作时•大部分的动作都通过双手完成，引起污染的概率更高对双手的取样。7.2.2.3口罩、额头的取样，因这些部位更靠近人体皮肤，容易受到污染。7.2.2.4多人同时更衣易造成相互交叉污染，验证时每次进行三人同时更衣确认。7.2.3取样方法：采用接触法进行取样，将取样部位直接与接触皿接触10秒钟左右。7.2.4取样及取样频率：进入A/B级洁净区的人，都需要按照《生产区卫生管理规程》、《制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程》中规定的程序进行各项必要的清洁及更衣

7、操作，由QA监督人员按照SOP详细监督各项操作是否按照SOP进行。每个预期会进入洁净区的人员接受三次更衣程序验证。正常的更衣后取样。7.2.5样品培养：培养皿做好采样编号标记及记录好培养基批号，采样完毕后盖上盖置于培养箱中，30°C〜35°C培养72小时，取出后计算菌落数。同时取2个空白平板做阴性对照。7.2.6可接受标准:7.2.6.1人员进入洁净区的更衣过程符合《制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程》。7.2.6.23次试验的微牛物检测结果在合格标准内7.2.7合格标准如下:取样点直接接触法CFU/皿额头W5眼镜W5口罩W5