PPA时间引发的问题和解决的方案

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1、大力加强药品不良反应监测工作保障公众用药安全【关键词】重大药品安全爭故药品不良反应2006年的“亮菌卬素”事件、“欣弗”事件，2007年的“佰易丙球”事件農惊全国，上述事件的发生使群体药品不良事件成为公众关注的焦点。如何及早发现、迅速处理类似的群体药品不良事件的发生，构建重人药品安全级故突发事件应急处理体系是维护公共安全、建设和谐安庆的巫耍内容。药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）监测是防范群体药品不良事件的工作基础，只有构建一个高效的药品不良监测体系，才能较早发现群体药品不良事件的苗

2、头，将群体药品不良事件的危害降到最小事件。齐二药”、“欣氟事件”、“甲氨喋吟”事件说明,经过严格审批的药品，在临床使用过程屮也可能出现不良反应。药品不良反应监测体系既是防范群体药品不良事件的“报警器”，更是“灭火器"。为此，亟需从以下五方面着手，加强药品不良反应监测工作，枳极应对可能发生的重人药品安全事故。（对于本市针对这一问题提岀的的对策）一•是亟需建立药品突发性群体不H事件应急预案，为处理可能发生的突发性群体不良事件时提供一个规范性的指南。建议主管部门在建立应急预案的过程中，考虑以下因素：（1）和卫生主管部

3、门联合制定，共同发布。（2）细化操作方案，明确药监部门和卫生主管部门的职责，齐抓共管，形成合力。（3）将奖惩机制纳入到预案当中。特别是要把握好以下重点：（1）疑为引起不良事件药品查封的及时性:（2）突发性药品群体不良事件事件报告、处置的迅速准确性,严防事态的蔓延发展；（3）严格执行对可疑药品追踪溯源制度，及时向上级汇报，在更大范围内减少损失；（4）信息发布的客观性和统一性。（5）建立同类同种药品不良反应统计分析制度，特别是对同一厂家生产的同种、同批次约品引起的不良反应要保持高度警惕，一方面观察其不良反应发生率是

4、否明显超出该产品的正常范围；另一方面与同类产品相比较，看其不良反应发生率是否明显高于同类产品的平均水平；提高警惕，及早发现问题并及早加以解决。（6）对某种药品在一定时间内集中发生的不良反应，尤其是新的、严重的不良反应耍高度关注，密切追踪观察事态发展，并及时报请专家分析。二是要进一步加大对ADR发生率较高的药品的重点监控。从ADR的发现和处理过程的苧业层面來说,医疗卫生部门的作用尤其重要。因此，建议医疗卫生单位进一步加强ADR监测工作，配备业务素质较强的专（兼）职人员，担任ADR监测报告和应急处理工作。各县（市）

5、药监局，各二级医院对突然频繁发生的药品不良反应耍及时进行评价，在第一时间上报市ADR中心；市ADR中对可疑的ADR群体不良反应病例耍力争用有效方式以最快速度报告省ADR中心和币药监局、•卫生局。建议卫生主管部门将药品不良反应监测报告制度实施悄况纳入各医疗单位年度H标工作考核指标屮，药监局将药品经营金业ADR的病例报告工作与GSP认证后跟踪检査工作冇机结合。年终对各单位的药品不良反应监测进行综介考评，对认真完成工作任务的单位要农彰奖励，对不认真对待药品不良反应监测工作的单位要给予通报批评，鼓励先进,鞭策后进。对发

6、现药品不良反应隐瞒不报、造成严重厉果的，要依法追究单位领导责任和责任人的责任。三是组建ADR专家委员会。ADR专家委员会应包押i熟知药品药理毒理作用和药代动力学的药学专家；对不良反应的询因后果能够全面了解、全程追踪、准确分析和判断药物作用、原患疾病、其它因素彩响与不良反应Z间因果关系的医学专家；对流行病及公共卫生突发事件具冇处理经验的公共卫生学专家。专家委员会的职责一是对一些新的、严重的ADR病例进行鉴定和评价；二是正确判断、甄别群体药品不良反应事件，决定事件的性质、是否需要上报及提供处理建议；三是对一些药害事

7、件进行技术鉴定和法律咨询。建议必要时进行应急模拟演练，邀请领导、专家参加，为制定《预案》提供参考依据。四是要进一步加强公众合理用药的意识，提高自我保护意识。市ADR中心要研究如何对重要ADR信息进行侦警发布，进一步利用广播、电视、报纸等大量媒介，及时宣传山国家药胡不良反应监测中心发布的冇关信息，使广人公众及患者能了解更多相关知识，提高自我保护意识和増强对药品不良反应的识別能力。在认识ADR监测的重要性的同时，止确对待ADR信息，减少不必耍的恐慌，自觉参与到上报行动和监测工作中来，从而形成全社会都重视药品不良反应

8、报告和监测工作的良好氛围。目前市药监局已在局网立占上开设了不良反应监测专栏，今后将利用网络的及时与便利，通报各地ADR监测的一些做法、动态,发布ADR监测结果与警示，同时建立交流专区，及时探讨和解答一些ADR监测与报告中出现的相关问题。五是加强对ADR信息的研究和开发，不断提高基层处理ADR报告的能力。市中心要根据我币监测工作的实际悄况，提出我市的ADRHT点监测品种，制定严格的监测方