基层食品药品协管员培训内容

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1、基层食品药品协管员培训内容——药品类一、药店监管中常用的法律法规《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准》、《药品经营许可证管理办法》、《药品召回管理办法》、《行政处罚法》、《行政强制法》等法律法规和规章制度。二、对药店的现场监管重点：1、六证上墙：药品经营许可证、GSP认证证书、工商营业执照、税务登记证、人员健康证明、药学技术人员资格证整齐悬挂在营业场所显著位置，站在大厅里就能够看到所有证照（食

2、品流通许可证等）。2、遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动：看《药品经营许可证》上“经营范围”，如果发现超出许可内容，要问其《药品经营许可证》副本有无变更记录，如果没有就可以界定超范围经营了。还有需要了解的相关规定：必须凭处方销售的药品名单……3、药品经营面积必须符合开办要求：属于县（含）以上城区：处方药店——连锁门店不小于60m2，单体药店不小于100m2；非处方药店——40m2。经营医疗器械、婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品和其他商品的必须设立专区或专柜，与药品分开陈列，设置明显“非药品”标识，不

3、得陈列在整个营业场所中心区或门口，不得占用许可核准的药品营业面积。4、执业药师在职在岗情况（GSP规定：营业期间……看考勤、查处方药销售）：营业场所必须配备符合《规范》要求的计算机管理系统和空调、阴凉柜或阴凉区等设施设备，有中药饮片经营范围的还要配备中药斗橱、调剂台、捣筒、称量设备（年检）。5、随机抽查在售药品，查购进票据……购进验收记录、销售记录、销售处方，冷链品种还要查验药品运输温湿度记录，拆零药品销售……6、处方药管理：必须凭处方销售药品目录（国家局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施的工作通知》国食药监安[2005]

4、409号）。必须凭处方销售，处方必须经执业药师审方，复核及发药人员签字后，方可销售，处方保存5年备查。店面招牌醒目清洁，门口及店内环境整洁，不得摆放、张贴违法广告；从业人员统一穿着干净、整洁的工作服，佩带标识姓名、岗位或职务及贴有照片的胸牌。7、货架、柜台整齐，药品摆放有序（不得倒置、倒放），销售柜组标志醒目。有处方药、非处方药警示语，药品与非药品、药品按规定分类摆放，处方药与非处方药分类摆放，标识准确醒目。8、店堂灯箱、张贴画、宣传材料等广告需符合广告法的有关规定。三、对药品经营企业的远程管理1、登录远程药学服务监管平台监管

5、执业药师考勤情况、处方审核及药学咨询服务；2、登录中国药品电子监管网监管电子监管药品赋码管理情况及流通渠道，处理药品生产经营企业电子监管药品预警信息；3、登录青岛市药品储运温湿度监管系统监管药品批发企业仓库及冷藏运输车辆在途温湿度调控情况；4、登录山东省局药品流通追溯系统，查询药品批发、连锁企业药品储存、流通追溯查询等；四、国家有特殊管理要求药品的日常监管：包括含麻黄碱类、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片、含兴奋剂药品等。适用法律法规：《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号2005年8月26日）、《国家食

6、品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号2012年09月04日发布）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号2013年07月08日发布）、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号1988年12月27日）、《食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监〔2015〕46号2015年04月29日发布）等。含麻黄碱类复方制剂管理：将单位剂量麻黄碱类

7、药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。　　　　含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。　　　　药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、

8、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。　　　　药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。批发企业每次销售不能多于50件，超过50件必须向当地药监部门