《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表(临床血液学和体液学部分)

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1、《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（临床血液学部分）第十五条1.1不同类型的标本都应有采集说明。1.1.1血细胞分析标本的采集要求使用EDTA抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；标本的采集可参考NCCLSH3-A2文件----《诊断用血标本的静脉穿刺采集程序》。1.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT>0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行

2、调整；应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在4小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8℃。当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测；-70℃条件下标本的保存期限可达6个月。1.1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片，若超过1小时，应在报告单上标明制备时间。1.1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实验室提供详细的采集说明，如骨髓标本的采集，但实验室应提供相关技术要求，如合格标本和运

3、输条件的要求等。1.2实验室应根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施。1.3对不合格标本率进行统计、原因分析并与临床科室联系。第十六条2.1对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中应注明标本溶血。检验报告中应使用推荐的测量单位，例如：白细胞绝对计数的单位为×109/L，监测口服抗凝治疗时，凝血酶原时间（PT）的报告方式应使用国际标准化比率（INR）。2.2实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准，应与临床科室合作制定相应的危急

4、值报告程序。患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医生并请其复述报告结果，实验室应做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日期和时间以及其他事项。第二十二条血液学检查部门应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/程序）：-血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序）；-血涂片制备和检查的书面程序/过程；-对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序；-血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检

5、验）；-对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施的实施。第二十四条4.1血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。4.2仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价或验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、可报告范

6、围、携带污染率、准确性等。4.3检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6个月）进行结果的比对。血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。比对记录由实验室负责人审核并签字，记录应至少保留二年。4.4及时分析比对结果，进行一致性的判断。对不合格项目，及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作记录。4.5比对有困难的项目应进行方法学评价并

7、有记录。4.6血液分析仪校准的要求（具体内容参考《血液分析仪校准规范化的要求》）：-应对每一台仪器进行校准；-应建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等；-应对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式）进行校准。-应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或具有溯源性的定值新鲜血进行校准；-应至少半年进行一次校准。-记录校准结果。第二十五条Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录至少应含以下信息：-检测质控品的时间范围-与浓度水平对应的靶值和标准差（用±2s和±3s画

8、出控制限的范围）-仪器/方法名称-质控品的名称、浓度水平、批号和有效期-试剂名称和批号-每个数据点的日期-操作人员的记录第二十六条6.1质控品的选择：应制定选择质控品的程序和方法，以评价质控品的质量和适用性。6.2质控品的浓度水平：应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。6.3质控项目：检测项目均应开展室内质量控制。6.4质控频度：应根据实验室检测标本的数量定