肠道病毒EV71型灭活疫苗使用技术指南

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1、肠道病毒EV71型灭活疫苗使用技术指南目录—*、病原学二、临床学（一）临床特征（二）诊断与治疗三、流行病学（-）全球流行概况（-）我国流行特征（三）血清流行病学（四）疾病负担（五）传播方式、传染性和潜伏期（六）非疫苗预防措施四、EV71疫苗（一）疫苗研发进展（二）疫苗免疫原性和保护效力（三）疫苗安全性（四）免疫持久性五、EV71疫苗使用建议（一）接种对彖（二）接种程序（三）接种途径及剂量（四）接种禁忌和慎川悄况（五）接种管理（六）注意事项（七）其他相关问题参考文献肠道病毒71型(Enterovirustype71,EV71)是人类肠道病毒的一种。

2、EV71感染可引起影种疾病，其中以手足口病(Hand,footandmouthdisease,HFMD)最为常见。2007年以来,EV71感染相关HFMD在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。由于EV71病毒主耍通过接触传播，儿童普遍易感且隐性感染比例高，常规卫生学预防措邇实邇难度大、防控效果差。2015年12月，我国两家疫苗企业研发、生产的EV71灭活疫苗(EV71疫苗)通过国家負晶药品监督管理总局生产注册审批，其在人群中的应用将为预防EV7I感染和HFMD提供重要手段。为指导临床医生、疾病预防控制专业人员和预防接种人

3、员合理使川EV71疫苗，做好受种儿童家长沟通与咨询，中国疾病预防控制中心在对现有科学文献进行评估和专家论证基础上，制定了《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》(以下简称指南)。我们将根据新的科学认识和证据，及时对木《指南》进行更新。一、病原学EV71是人肠道病毒的-•种，是引起婴幼儿HEMD主耍病原体Z—。由于该病毒具有脊髓前角神经组织嗜性,因而可以引起中枢神经系统感染(无菌性脑炎和脑膜炎、脊髓灰质炎样麻痹)。1969年，EV71首次从美国加利福尼亚州发生中枢神经系统感染症状的婴儿粪便标木中分离到［l］o1998年，我国从深圳HFMD患儿标木中首

4、次分离出EV71。2007年以來，EV71感染相关疾病在我国广泛流行［2］。EV71为单股正链RNA病毒，屈于小RNA病毒目小RNA病毒科肠道病毒屈，基因组全长大约7500个碱基，仅有一个开放读码框架，编码一个多聚蛋白，这一多聚蛋白经进-•步水解剪切后产生病毒的4个结构蛋白(VP1-VP4)和7个非结构蛋白(2A-2C和3A・3D),两侧为5,和3,非编码区(UTRs)。基于全长VP1区核昔酸序列的差异，目前可将EV71分为A、B、C、D、E、F和G七个基因型，其中A基因型只冇1个成员，即EV71的原型株一BrCr株；B和C基因型又进一步划分为B

5、0-B7和C1-C6基因亚型。由于各个基因型的EV71在不同国家和地区都引起过重症和死亡病例较多的HFMD暴发，所以基因型的差别并不是决定EV71神经毒力强弱的唯一因素，病毒毒力与病毒基I大I型的关系淌不明确。B基I大1型和C基因型分布较广,B基因型主要分布地区包括美国、澳人利亚、哥伦比亚、新加坡、中国人陆部分地区与中国台湾地区、马來西亚等；C基因型主要分布地区包括美国、澳人利亚、欧洲、中国大陆、中国台湾、加余大和马來西亚等。C4基因亚型为我国1998年以來EV71流行的优势基因型，其又可进一步分为C4a和C4b分支，其中的C4a分支则为2007

6、年来引起我国较多重症和死1'：HFMD病例的绝对优势亚型。我国的EV71疫苗是以C4a分支病毒株为基础研发的［3-12V二、临床学1•临床特征EV71感染有不同的临床表现，部分人町呈隐性感染［13-14］,部分发展为临床病例，其中以HFMD、疱殄性咽峡炎和神经系统感染最常见［15］。EV71感染还可对一-定比例的感染者造成严重后果(重症和死亡)。1.EV71感染相关HFMDHFMD是一种常见的儿童感染性疾病，可由多种肠道病毒引起，其中EV7I是导致HFMD的垂要病原之一。除EV7I外，柯萨奇A组16型(CoxsackievirusgroupAty

7、pe16,CV-A16)、埃可病毒等均可引起HFMD。该病急性起病，-•般症状佼轻，以发热及手、足、口等部位斑丘殄或疱殄为主要特征。可伴有咳嗽、流涕、食欲不振等症状。多在一周内痊愈，预后良好。3岁以下•婴幼儿IIFMD发病率最奇，症状典型的IIFMD-般发生在较大婴幼儿，2岁及以下儿童广泛的罪典型皮疹较常见［16］。HFMD普通病例皮疹特征为：口腔粘膜出现散在疱疹，手、足和将部出现斑丘疹、疱疹，疱疹周I粧J有炎性红晕，疱内液体较少。部分病例皮疹表现不典型，如：单一部位出疹或仅表现为斑丘疹。少数病例(尤其是小于3岁者)病情进展迅速，在发病1-5天左

8、右出现脑膜炎、脑炎(以脑干脑炎最为凶险)、脑脊脸炎、肺水肿、循环障碍等，极少数病例病情危巫，可致死亡，存活病例可留冇后遗症（重症病例表现