肌酐测定试剂盒标准化操作规程

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1、肌酹测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。3适用范围木试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酊•的浓度。4检验方法木试剂采用酶法测定肌酹的浓度。5检验原理样本中的肌酹在试剂中肌酊酰胺水解酶的催化下水解成肌酸,肌酸在试剂中肌酸月米基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催

2、化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产牛水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的牛成量与样木中总肌酹的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终牛成的色素量，可以计算出样品中总肌肝的浓度。肌ST+h2o肌酊酰胺水解酶肌酸肌酸+h2o肌酸月米棊水解酶肌氨酸+尿素肌氨酸+也0+02肌氨酸氧化酶甘氨酸+甲醛+HQ?HQ,+4・氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醍亚胺色素+HQ6检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。样本采集后应尽快分析。6.3肌酹样本在2°C〜8

3、°C可稳定7天。7试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌SH式剂盒（酶法）7.2试剂组成试剂盒主要组成成份浓度试剂1(R1)Tris缓冲液100mmol/LN-乙基-N-磺基轻丙基-间-甲苯胺2mmol/L氯化钾20mmol/L肌酸眯基水解酶400KU/L肌氨酸氧化酶8KU/L辣根过氧化物酶700U/L试剂2(R2)Tris缓冲液100mmol/L乙酸镁2mmol/L4-氨基安替比林1.2nunol/L肌酊酰胺水解酶40KU/L7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2°C〜

4、8°C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。7.3.2试剂开封后在2°C〜8°C条件下可稳定30天。7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪6.2试剂性能指标&2.1空口吸光度：AW0.100。&2.2分析灵敏度：测试100

5、imol/L被测物时，吸光度变化△A>0.01。8.2.3线性范g]：30piol/L〜2500mio1/L区间内，线性相关系数丨r

6、^0.9900；[30,70]pmol/L区间内，线性偏差应不

7、超过±7Mmol/L；(70,2500]gmol/L区间内，线性偏差不超过±10%。8.2.4准确度：相对偏差应在±10%范围内。8・2.5测量精密度重复性：CVW5.0%。批间差:RW6.0%。9校准程序9.1校准品来源长春辿瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学校准血清7.2校准品的组成：人血清9.3校准品使用9.3.1小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失；9.3.2在20-25°C的室温下，准确量取5ml蒸馆水复溶1瓶校准血清；9.3.3拧紧瓶盖，避光放置30分钟，使之完全溶解；9.3.4轻轻

8、混匀，确保溶液均一性。勿摇晃小瓶，避免泡沫产生；9.3.5使用时，移取所需的体积后，把校准血清盖紧瓶盖放回冰箱中保存；9.3.6复溶后的校准血清可用于手工测试，也可用于全自动生化分析仪。9.4校准品使用注意事项9.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。9.4.2不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。9.4.3请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。9.5校准品的存贮未复溶的校准血清在避光条件下，2〜8°C可稳定至标签

9、失效期。复溶后校准血清在避光条件下，2〜8°C可稳定7天；15〜25°C可稳定1天;-20°C可稳定30天（只能冻融1次）。9.6校准程序建议使用试剂盒配套的校准品，以纯化水和校准品进行2点校准测定。测定后仪器自动拟合成校准曲线。当试剂批号更换或质控失控时，需要重新校准。10质量控制10.1质控品来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学质控血清（水平I和水平II）10.2质控品组成：人血清10.3质控品的使用10.3.1小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失；10.3・2在20-25°C的室温

10、下，准确量取5ml蒸係水复溶1瓶校准血清；10.3.3拧紧瓶盖，避光放置30分钟，使之完全溶解；10.3.4轻轻混匀，确保溶液均一性。勿摇晃小瓶，避免泡沫产生；9.3.5使用时，移取所需的体积后，把校准血清盖紧瓶盖放回冰箱中保存；9.3.6复溶后的质控血清可用于手工测试，也可用于全自动生化分析仪。9.4质控品使用注意事项9.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。9.4.2请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。7.4.3因批与批之间的质控血