XX药业实施GMP诊断报告

《XX药业实施GMP诊断报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、XX药业实施GMP诊断报告说明：1、★易解决项，企业应立即整改；★★不易解决项（时间、经济或技术难度等诸多因素），但企业必须整改；★★★不易解决项,从企业长期发展考虑，在条件成熟时应整改；★★★★合理化建议，供企业参考。2、责任人和期限企业口定。检查条款缺陷项整改措施责任人完成期限*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1、未见各级主管人员任命文件。2、质量部经理兼QC主任不合理，不能确保QA行使质量保证职能，。3、无专职清洁、洗衣人员，且空调操作员兼职更不合理。★1、请确认★2、3调整岗位设置。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具冇医药或

2、相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。7401质量管理部门是否受企业负责人直接领导。1、如是由副总分管，须冇总经理的授权书。★1、请确认0601、0603、0604>0701是否经相应的专业技术培训上岗。★1、请口查培训计划、培训、考核内容是否齐全（GMP知识、药政法规、纱典及中检所检验操作规程、中药材知识、制药基础知识、卫生知识（包括微4：物）及各岗位所使用GMP文件），必须保证特种岗位有行业主管部门颁发的上岗许可证（化验员、锅炉工、质检员、电工）。1001厂房是否有防止昆山和其它动物进入的设施。4801企业是否冇防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责1、

3、排水地沟盖无遮挡；2、人员进出生产区域房间无随手关门习惯；3、千间、炼房进出口无防止小动物措施。4、木明确厂区垃圾堆放点，无设施。1、★加纱网；2、★强化培训3、★★门缝处理、加风幕机或PVC软帘、火蚊蝇、鼠设施。4、★厂区侑落划区，放垃圾桶。1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1、固体制剂洁净区女全门侧墙面不符要求；2、洁净区地面水磨石接口缝隙明显。企业自己权衡如何解决。1103洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产晶造成污染，并限泄使用区域。1、清洁工具和器具放置不规范（如设备内表面用

4、抹布、手套应按器具管理）★1、统一观念，规范现场。1204储存区是否冇与生产规模相适应的面积和空间。1、存放贵细药材的柜子数量与生产规模不符。★1、增加柜了。1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的抬施。1、帐卡物不全2、缺大量货架、缺秤★★1、整理记录时完善：★2、增添。1502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1、缺记录★补记录，同时需要操作人员实测几个样，做到心小冇底。1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录1、缺记录★补记录，同时需要操作人员开始按规范操作，养成清洁习惯。*洁净室（区）的窗户、天棚及进

5、入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。★★请设备维护人员彻底检查，发现遗漏补胶，认证前夕再次确认。1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品乞产工艺要求相适应。空调操作员无监控温、湿度的条件和措施。★1、在安全门测安装温、湿度计以便观察；打电话询查各操作间。1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染1、洗衣水、设备冷却水排放缺下水管道，与地漏连接不妥。★★1、整改。1901不同空气洁净度等级的洁净室（区）Z间的人员的物料出入，是否有防止交叉污染的措施。1、发现传递窗外的PVC、铝箔敞放，无外包装。2、人员进入洁净区的换衣、换鞋流程未确定。★★1、强化

6、培训。★2、洁净区穿鞋不便管理和清洗，认证期间建议不使用。一更到二更换鞋套，摆放塑料鞋架。*2218操作冇致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。1、阳性菌检测室必须全排，保持相对负压。★★1、请确认。2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。1、酒精配制在室外，如何加水？2、离心机口无密封措施。3、明确收膏桶的管理。★★1、软件弥补。让操作人员明确配制过程（包括出入车间必须换衣、不准走物流通道）★★2、？？?★3、文件规定谁清洗、在何处洗、如何洗、干燥、如何存放。关于中药前处理★做清洁，挂停用标志，各房间不得放置杂物

7、。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规立处期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的桔施。1、无温湿度记录；2、怩管人员对各苦温湿度具体要求不清楚。3、库房无通风设施。采样千放在原辅料怩，取内包材如何进行？★★1、补记录，数据要合理。★2、文件明确规定，加强培训。★★3、改造。★4、明确规定。2901有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防上静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。★★请确认天平室、精密