1、口服固体制剂车间空气净化系统再确认方案

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1、目录总论1.概述72.确认目的73.确认范围74.确认人员及其职责75.确认周期-86.确认进度安排8安装确认1.确认用仪器、仪表的校准92.所需文件的检查93.空调机组的安装确认94.其他辅助系统的在确认108.洁净室（区）建材及施工质量确认109.高效过滤器的检漏试验11运行确认1.洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数测定计算122.各洁净室压差测定163.各洁净室温湿度测定174.照度测定17性能确认1.悬浮粒子数的测定182.沉降菌的测定193.浮游菌的测定204.确认过程屮的变更和偏差22总论1.概述口服固体制剂车间于2017年2月完成改建，洁

2、净区面积1325.8621『。木空调净化系统采用两套组合式空调机组以及低速大风道送回风系统，原有空调净化系统由新风、回风混合经初效过滤段、加热段、表冷段、加湿段、中效送风段、再经高效过滤器送至洁净区，新安装空调净化系统由新风经初效过滤段、预热段、回风混合段、表冷段、加湿段、加热段、中效送风段、再经高效过滤器送至洁净区，气流采取顶送，下侧回的送回风方式。口服固体制剂车间洁净区的级別为D级，空调净化系统工艺流程如下:1）原有空调净化系统2）新安装空调净化系统1.确认目的2.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。2.2检查系统的文件

3、资料齐全且符合GMP要求。2.3检查并确认系统的安装符合生产、工艺以及检测的要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。2.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。2.6确认在规定的范围内操作系统能稳定的运行冃保证各项指标能达到设计标准。3.确认范3.1口服固体制剂车间洁净室空调净化系统的安装确认；3.2口服固体制剂车间洁净室空调净化系统的运行确认；1.3口服固体制剂车间洁净室空调净化系统的性能确认。2.确认人员及其职责4.1牛产设备部部长：空调净化系统确认小组组长，负责组织确认方案、报告的起草;4.1口

4、服固体制剂车间主任：负责确认方案、报告的起草，实施确认。4.2质量控制主任：参与确认方案、报告检验部分的起草。4.3口服固体制剂车间技术员：参与确认方案、报告的起草，实施确认。4.4牛产设备部设备员：参与确认方案、报告设备部分的起草。4.5质量管理部部长：审核确认方案、报告。4.6质量负责人：批准确认方案、报告。5.确认周期5.1每年进行一次空调净化系统的确认。5.2高效过滤器更换时应做空调净化系统确认。5.3空调设备更换或大修应做空调净化系统确认。6.确认进度安排6.1安装确认：年月日一一年月6.2运行确认：年月日一一年月6.3性能确认：年月日——年月

5、安装确认安装确认是要证明空调净化系统能否达到设计标准和生产工艺要求而进行的实际安装试验，安装确认的主要内容有：确认用仪器、仪表的校准检查、相关文件的检查、空调处理设备的安装确认、其他辅助系统的确认、洁净室（区）建材与施工质量确认和高效过滤器的检漏试验1.确认用仪器、仪表的校准1.1检查内容:仪器仪表名称水银温度计BCJ-1尘埃粒子计数器温湿度计FSC・1浮游菌采样器蒸汽压力表JD-3光照度计ZPQF-F30J风速仪1.2检查方法：检查粘贴在仪器仪表上的绿色准用标签和存档的校准记录。1.3合格标准：仪器、仪表己校准，且在校准有效期内。1.4结果：将仪器、仪

6、表的检查及评价结果记录于附表1。2.所需文件的检查2.1检查内容：序号文件名称存放处1控制区空调净化平而布置图档案室2控制区排风、除尘平面图3送风、回风平而布置图4仪器仪表鉴定记录及鉴定证书生产设备部5空调净化系统标准操作规程口服固体制剂车间6高效过滤器检漏标准操作规程质量管理部2.2检查方法：在文件的存放处现场检查。2.3合格标准：安装确认所需的文件齐全，且符合GMP要求。2.4结果：将文件的检查及评价结果记录于附表2。3.空调机组的安装确认3.1检查内容:空调机组电器部分过滤器安装管路连接及密闭性冷却加热盘管各阀门箱体密封情况3.2检查方法：对照设计

7、图纸及供应商提供的技术资料，检查空调机组的安装情况。3.3合格标准：•电机接地保护，风机运转平稳；•管路连接规范且无漏点；•洁净室温湿度自动调控；•初、中效过滤器安装规范、边框压条密封良好；•加热、表冷及加湿盘管完好，无漏点；•机组箱体密封良好，无漏风点位。3.4结果：将空调处理设备的安装确认检查及评价结果记录于附表3。3.其他辅助系统的确认4.1检查方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查制冷、供热和加湿、除湿和除尘系统安装是否符合设计及安装规范4.2合格标准：•LSBLG380I冷水机组、晾水塔运转正常；•蒸汽压力是否稳定可控；•除尘系统运行正

8、常，能够达到预期的除湿效果。4.3结果：将其他辅助系统检查及评价结果记录于附表4