01GMP自检管理规程

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1、人草起部理管量质人准02号版印分发部门质量化验生产设备供应销伟办公财务前提固体「服液量数发分EIXIXIX丄1XO□目的通过GMP自检，查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必耍的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。机构与人员，厂房与设施，设备，物料、中间产品和成品的贮存与管理，生产过程的质量监督，质量管理及质量检验，文件系统执行情况，清洁一卫生，验证与再验证，仪表或计量系统的校正，药品销售与收回，用户投诉、不良反应等。责任GMP自检小组内

2、容1自检工作程序1.1成立自检小组；1.2制定自检计划及自检项目；1.3现场检查并详细记录；1.4写出书面报告，对检查进行评价，提出改进措施;1.5将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；1.6对整改结果进行检查；1.7自检报告归档。2自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。1.1定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全而自检，发现问题及时解决，必要时总经理参加检查。各部门每半年进行一次自检。2.2不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，

3、如药品出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检,如新厂房、新设备开始使用时，新的软件开始推行或GMP认证检查Z前应进行自检。3自检的实施：2.1各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP自检记录。3.2自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全而检查。3.3检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见。3.4在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好“GMP自检记录及整改计划"(XXX01-G09-01-01),对存在的问题要征得被检查部门认可。自检记录

4、及整改计划内容包括：自检部门、自检口期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正LI期、自检意见及建议、记录人、审核人等。3.5现场检查完毕后，自检小组应将自检出的问题及时反馈到有关部门，要求其拟定改进措施，并将其列为下次检查的重点。3.6各部门自检完毕后由各部门部长起草自检报告，报送自检小组；自检小组自检后起草自检报告，自检小组在三个工作口内将自检报告报总经理，并将复印件送各部门，留一份在质量管理部存档。4自检报告自检报告的作用在于向领导或药品监督管理部

5、门报告企业在日常生产过程中GMP的执行情况，使领导及时了解产品质量状况及在执行GMP方面急待解决的问题。自检报告由各部门部长、自检小组根据自检记录撰写。自检报告根据上报对象不同，其包涵的内容也应有所不同。3.1向本企业领导报告自检情况其自检报告应包括自检时间、项目、执行情况介绍、存在的问题、应采取的对策及措施、目前急需解决的问题等。4.2向药品监督管理部门作年检报告其年检报告应包括企业基本概况、质量机构状况、本年度人员培训情况、本年度对硬件的改造情况、在技术及管理软件方面所做的工作、生产管理情况、目

6、前存在的问题及今后的改进计划等。1.3申请药品GMP认证时，需上报“药品生产管理和质量管理自查概况”材料，可将其看作是“自检报告”的特例。5自检后问题处理在GMP自检屮发现缺陷或不符合规定的项目，规定纠正时间写在记录中，按此时间复检。必要时，总经理召开会议，责成有关部门的主要负责人解决检查屮出现的问题，勿必使相同问题在下次检查时不得重复出现。6自检小组成员名单：组长：总经理组员：质量副总经理、生产副总经理、行政副总经理、各部门部长7特殊情况下，如发生了严重的质量问题或产品投诉时；企业组织机构、质量方

7、针、重大质量影响因索、生产工艺等发生重大改变时；或即将接受药政部门的GMP检查之前，可组织进行全而GMP自检。附：GMP自检记录及整改计划(XXX01-G09-01-01)