《药品注册管理办法》培训教材

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1、《药品注册管理办法》培训教材2008年6月1国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。局长：邵明立二00七年七月十日2一、《药品注册管理办法》章节设置共15章，177条第一章总则（9条）第二章基本要求（20条）第三章药物的临床试验（15条）第四章新药申请的申报与审批（3节28条）第一节：新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期第五章仿制药的申报与审批（11条）3第六章进口药品的申

2、报与审批（2节21条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报（5条）第八章补充申请的申报与审批（10条）第九章药品再注册（8条）第十章药品注册检验（8条）4第十一章药品注册标准和说明书（3节10条）第一节：药品注册标准第二节：药品标准物质第三节：药品名称、说明书和标签第十二章时限（8条）第十三章复审（5条）第十四章法律责任（11条）第十五章附则（7条）5二、《药品注册管理办法》的主要内容1、药品注册的定义：第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申

3、请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。说明：原《办法》（指2002年《药品注册管理办法》试行版）第三条为：“…进行系统评价…”。62、关于特殊审批：第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第四十五条：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药

4、及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。7说明：与原办法相比：（1）取消了“突发事件应急所必需的药品”的快速审批。（2）将“快速审批”改为“特殊审批”。（3）对用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药的特殊审批，要求是具有明显临床治疗优势的

5、新药；83、药品注册工作职责：第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。说明：其中省局的职责在后面各相关章节中分别作出了规定。4、对药监部门注册审批制度的要求：第六条：公开、公平、公正原则；第七条：社会公告和听证制度；第八条：注册信息查询制度；第九条：保密义务。95、药品注册申请人的定义：第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。6、药品注册申请的项目：第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申

6、请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请……。说明：对应原《办法》有两点变化：（1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿制药申请”。（2）将“再注册申请”列入该条款中。107、药品注册分类：与原办法相比，主要是中药部分发生变化，化学药品注册分类没有变化。附件1:中药、天然药物注册分类有所变化，共分为9类：1~6类为新药；7、8类按新药程序申报；9类为仿制药。8、中药复方制剂的定义：附件1：“中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方

7、制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。”9、附件1中注册分类7的定义：“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。1110、药品注册事项的定义：第十二条:“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。”11、《办法》第二章的基本要求:第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。说明:申请人应当对申报资料全部内

8、容的真实性负责。第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。12第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当