《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析

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1、《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析1提纲一、《药品医疗器械飞行检查办法》解读二、飞行检查的报告制度三、飞行检查报告的主要内容四、飞行检查典型案例分析五、飞行检查的几点启示2一、《药品医疗器械飞行检查办法》解读（一）为什么修订飞行检查办法2006年原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。但随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些不足，需要修订完善

2、。31.什么情况下启动飞行检查。2.谁来启动和组织飞行检查。老版规定总局和省局启动飞行检查；新版提出飞行检查是一种监管手段和模式，各级监管部门根据监管需要都有权启动飞行检查，推动飞行检查常态化。组织实施的过程进一步规规范，包括启动、组织实施、风险控制等。3.怎样实施飞行检查。4.如何破解现场难题。对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。4（二）新修订飞行检查办法的主要特点1.强调全方位多层次的衔接配合，解决联动机制缺失问题；2.建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题；3.丰富和细化应对手段，解决被

3、检查单位拒绝和逃避检查的问题；4.强化地方监管部门的职责，解决地方保护问题；5.根本目的:查清问题、管控风险、震慑业内5（三）飞行检查的特点针对性：突击性独立性专业性。策略性延展性。保密性协作性立场性。6（四）飞行检查成效飞行检查、监督抽验、信息公开成为三把利剑。通过飞行检查揭开盖子，发现问题穷追猛打，成为食品药品监管部门的常态监管方式。2015年2月以来，总局和地方局飞行检查次数之多，力度之大，查出问题之严重，处理问题之及时，曝光问题之大之密集都是前所未有的，可以说，是一场打击违法违规行为的风暴，释放了明确的监管信号。从消除系统性风险、区域性风险和严重风险方面来讲，成绩显著

4、。2015年，总局对15省60家企业开展飞行服检查，收回《药品GMP证书》35张，吊销《药品生产许可证》7张，立案30件。2016年元至6月，收回《药品GMP证书》18张，立案查处20件。各地与总局联动，查处一大批违法违规企业。7第一章总则（一）飞行检查概念：药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。（二）飞行检查的责任与分工1.国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。2.地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。3.被检查单位对食品药品

5、监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。8（三）飞行检查的原则依法独立。客观公正。科学处置。围绕风险。公开透明。严谨性原则。突出重点。站位高远原则。9（四）飞行检查的纪律要求食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。10第二章启动（一）飞行检查的原因1.投诉举报或者其他来源的线索表

6、明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。6.企业有严重不守信记录的；如国抽发现多批次或多品种不合格的企业，就要启动飞行检查。7.其他需要开展飞行检查的情形。（用风险思维来研判）11（二）飞行检查组的构成1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；2.公安人员。3.相关领域专家。（三）飞行检查的任务1.企业执行法律法规的实际情况；2.明确现场检查重点和调查方向；3.根据风险研判提出

7、风险管控预案；4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。二是最终结果报告。12（四）飞行检查的实施方式1.“两不两直”原则2.现场检查实行组长负责制3.地方协助检查。4.强化指挥协调。第三章检查（一）飞行检查现场检查程序1.召集企业主要管理人员，出示证件及检查证明文件（飞行检查通知书），告知企业配合检查需要做的工作以及注意事项；以及企业享有的陈述、申辩权利；2.开展现场检查；3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的申辩和陈诉；4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准；5.向派出机关申请撤