上篇药品质量控制必备知识

《上篇药品质量控制必备知识》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品质量检验综合实训教程上篇药品质量检验必备知识目　　录知识一药品质量检验与管理概述知识二药品质量检验的工作程序知识三药品质量检验管理文件知识四检验原始记录与检验报告书的书写要求上篇　药品质量检验必备知识知识一药品质量检验与管理概述一.药品质量检验（一）质量检验质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行比较的一类活动。（二）药品质量检验药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。知识一药品质量检验与管理概述（三）药品质量检验分类药品质量检验分为三类：第

2、一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。药品生产检验由药品生产企业完成。第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。药品验收检验由药品经营企业买方完成。第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检验所完成。知识一药品质量检验与管理概述（四）各类药品质量检验的工作范畴1.药品生产检验药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和中心化验室承担。2.药品验收检验主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数量。3.药品仲裁与监督检验药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。知识一药品质量检验与管理概述二.药品质量管理（一）药品生产企业质量管理1.药品生

3、产企业质量管理机构药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。知识一药品质量检验与管理概述质量保证（QA）1.验证及计量2.GMP自检与培训3.工艺规程4.质量标准5.供应商评估6.质量档案7.留样观察、稳定性试验8.质量统计9.质量审计10、用户投诉11.环境检测三级质量管理网络1.厂部质检员2.部门质检员3.班级质检员质量管理部门药品生产企业负责人企业生产质量负责人人药品监督部门1.原辅料2.工艺用水3.分析仪器应用4.成品检验5.标准液6.取样7.标准品管理1.实验动物2.药理毒性3.生物测定4.无菌5.菌检6.培养基检验或控制质量控制（QC）检验或控制车间化验室1.原料2.包装材料3.半成

4、品4.工艺用水生物安全检验化学及仪器检验图1-1-1药品生产质量管理机构图知识一药品质量检验与管理概述2.药品生产企业质量管理职责药品生产企业质量管理的主要职责是：（1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程；（2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基及实验动物等管理办法；（3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序；（4）负责产品的质量稳定性试验等工作。知识一药品质量检验与管理概述（二）药品经营企业质量管理1.药品经营质量管理机构药品经营质量管理机构见图1-1-2。知识一药品质量

5、检验与管理概述药品经营企业负责人质量管理部门企业经营质量负责人药品监督部门质量管理组质量验收组药品化验室（物理检测室）药品养护组1.制定质量管理制度2.建立质量管理体系3.负责首营企业和首营品种的质量审核4.建立质量档案5.质量事故或投诉的调查处理6.职工教育与培训7.不合格药品审核与处理1.审核供应商供货资格及经营范围2.按法定标准及验收规程验收药品3.对验收合格药品办理入库手续4.填写验收记录及台帐5.收集质量信息，协助做好质量档案工作严格执行检验操作规程，按标准进行检验详细记录检验情况按要求出具检验报告书搞好实验室内部管理1.分库、分类、堆垛存放药品2.库房温湿度管理及安全管理3.拟定药

6、品养护计划4.科学养护药品5.建立药品养护档案6.做好养护实验工作，为药品储存养护提供依据图1-1-2药品经营质量管理机构图知识一药品质量检验与管理概述2.药品经营企业质量管理职责（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）负责起草企业药品质量管理制度；（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；（4）负责建立企业所经营药品的质量档案；（5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查；（6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作；（7）负责质量不合格药品的审核。知识一药品质量检验与管理概述（三）药品检验所1.药品检验所组织机构药品检验所组织机构见图1-1-3。知识一药品质量检验与管理概述

7、研究室中药标本室微生物检查室Ⅰ中药室生检生化室微生物检查室Ⅱ化学室药理室抗生素室实验动物房计算机室办公室人保科质控室业务科财务科最高管理者技术委员会质量负责人技术管理层图1-1-3药品检验所组织机构图图示说明组织框架职权结构知识一药品质量检验与管理概述2.药品检验所职责（1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁；（2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区