新版GMP条款解读(第六章物料与产品)

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1、新版GMP条款解读物料管理第一节原则第102条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用的油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。完善条款变更为“应当符合相应的质量标准”即注册标准，包括国家标准、省际标准、企业标准、药品标准、药包材标准、食品标准。变更为“应当符合国家相关的进口管理规定”，即符合国家局《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》第103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料合产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程

2、或工艺规程执行，并有记录。完善条款：要点：1、物料与产品管理的基本要求。2、建立相应的操作规程。3、明确建立规程的目的。4、记录。第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。完善条款：1、对全部供应商的确定与变更进行评估。2、审批部门。3、审批程序。现场质量审计：指采购企业对物料供应商进行现场审查和评价，即搜集证据，查明事实，对照标准，做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。第105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。新增条款目的：必须保证物料和产品的质量。运输过程

3、的控制：运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等。难点：对运输条件有特殊要求的物料和产品。1、运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备。2、运输中药提取物等对温度比较敏感的物料根据实际情况采取相应的措施，用温度计进行监测。注意：物料的运输如果有供应部负责，应该在质量包装协议中明确相应的贮存条件、质量要求。第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清

4、洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。新增条款物料接受时物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，增设物料接受管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接受时需要进行的主要关键操作活动

5、，并统一物料标示的相关信息1、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如：印字铝箔、标签、说明书、纸盒，不包括纸箱。2、所有到货物料的检查要求：检查范围：所有到货物料均应检查。检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容、外包装质量、数量、外包装卫生状况（如发现外包装不佳进行清洁），以确保与订单一致。确定物料供应商的合法性：确认该供货品种已经质量部门批准。对异常情况的处理：必要时对外包装清洁，发现外包装损坏或影响质量问题的情况，应向质量部门报告并调查记录。记录：每次接收应有记录，记录八项内容。第107条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。完

6、善条款：对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。1、待验管理、状态标识、色标管理、定置管理、贮存条件。2、待验时限：直至放行人放行才是合格。3、关于状态转移：A：状态标识的转移B：计算机控制的转移。4、中间产品、待包装产品也按本条款执行。第108条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。完善条款1、贮存方式的依据：性质、类别、包装的密封性，具体的贮存方式应从实际出发。2、贮存方式的规定：每个品种有序分开贮存。3、发放及发运的原则：先进先出、近效期先出，近效期先出优先。第109条使用计算机化仓储管理的，

7、应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用安全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。新增条款：主要是防止差错，准确、及时、高效。1、用计算机管理的应制定相应的管理规程。2、必须防止故障、停机等特殊情况而造成差错的内容。3、相关信息不必以书面可读的方式标出。相关信息：质量状态、所在货位、名称、代码、批号等。第二节原辅料第110条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。新增条款：1、应制定核对或检验标准操作规程，确认每一包装的原辅料正确无误。

8、2、核对或