规范书写并正确理解药品检验报告书

《规范书写并正确理解药品检验报告书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、规范书写并正确理解药品检验报告书林静(解放乍401医院药剂科山东青岛266071)【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2014)04-0383-01药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件[l]o为保证药品检验报告书的科学性、准确性，必须加强对药品检验报告书的规范化管理，同时还要正确理解其实际内涵，正确解读检验报告书反映的药品质量信息。1规范书写药品检验报告书1.1药品检验报告书存在的主要问题1.1.1被检样品报告书表头填写不全。1.1.2未按规定的检验项目进行全检，有漏项。1.1.

2、3只有检验项目和检验结果，缺少标准规定。1.1.4有效数字保留不规范。1.1.5检验者签字采用印鉴盖章，而非木人手签，检验者、校验者及负责人常为一人代签。1.2规范书写药品检验报告书的必要性药品检验报告书是重要的制剂质量鉴定的技术文件，具有法律所赋予的严肃性，因此必须充分重视规范书写的重要意义，保证其客观性、真实性、准确性和完整性，在此基础上，还要对检验报告书不断完善，使之更加规范、科学、严谨、有效，为患者提供安全有效放心的制剂。1.3建议1.3.1医疗机构制剂质量管理组织负责对制剂配制的全过程进行监督管理,定期组织自查，对生产各环节存在的

3、问题及吋采取措施纠正。制剂室负责人对出现的问题要有正确的判断和处理，定期组织制剂室人员的业务学习和技能培训。药检室负责人应切实抓好药检人员对药品检验标准的学习，对国家药品监督管理部门新近颁布的各项药检法规和技术要求等应尽快熟悉掌握，以便为药检工作提供最准确而完整的依据［2］。1.3.2出具规范的检验报告书首先要有检验原始记录。它是出具检验报告的依据，是科学研究与技术总结的原始资料，是溯源整个检验过程的依据［3］［4］O为保证检验报告的科学与规范，检验记录必须原始、真是、内容完整、齐全，书写清晰、整洁。它直接关系到检验报告的准确性及患者的用药

4、安全。1.3.3药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，同吋格式要规范。2正确理解药品检验报告书2.1现行药品质量标准的局限性2.1.1药品检验人员要了解药品质量标准的由来。药品质量标准是在正常的生产工艺和投料情况下对药品进行的综合质量评定。它应是《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《药品经营质量管理规范HGSP）等各环节质量控制标准的完全统一。《中国药典》2010版明确规定，任何违反GMP或有未经批准随意添加物质所

5、生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定［5］。例如一些中药制剂擅自添加一些西药成份，其质量标准中并未要求检查所添加物或采用现有标准不能检出添加的成份，因此检验结果可能是合格的，但这样的制剂对患者有可能造成更大的危害。2.1.2现行的药品质量标准受到现阶段科技水平、检验成本等诸多因素的影响，可能存在一些缺陷，需要随着科学技术和经济的不断发展而逐步完善。2.2正确认识检验结果根据《中国药典》规定，化学原料药、化学制剂、中成药、中药材及饮片等的质量标准--般分为性状、鉴别、检查、含量测定等

6、项。由于每种药品的检验具体项或者这些项下各分项不尽相同，但只要其中有一项不合格，这批药就应判为不合格。当然，要区分这样的不合格药品是假药还是劣药，要具体情况具体分析，是哪项不合格，不合格的原因，依据《药品管理法》相关内容做出判定［6］。3总结药检报告书吋监督药品质量的法律性文书，要规范出具药检报告书，同时对药检报告书的实际内涵要有正确的理解，对《药品管理法》、《中国药典》等有关药品质量法律法规要认真学习，熟练掌握，这样才能轻松应对检验中出现的各种问题，确保所岀具的药检报告书客观、真实、准确和严谨。参考文献［1］杨俊玲•药品检验报告书的规范性

7、研究•北方药学，2012,9(4)：81-82.［2］中国人民解放军总后勤部卫生部•军队医疗机构制剂工作手册.2008.7-14.［3］陈万胜•药品检验报告书的规范性探讨•中国实用医药，2011,6(4):275,［4］李莎，彭兵•药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析.中国药事，2010,24(2)：153.［5］《中国药典》•人民卫生出版社，2010:325-328.［6］《中华人民共和国药品管理法》.2009.