7 无 菌 技 术

《7 无 菌 技 术》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、无菌技术ChinaPharmaceuticalUniversityPharmaceuticalDepartment吕慧侠基本概念灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的过程。无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。防腐（antisepsis）；消毒（disinfection）灭菌法（thetechniqueofsterilization）－灭菌制剂无菌操作法（aseptictechnique）－无菌制剂2中国药科大学吕慧侠无菌制剂注射用制剂－－注射剂、

2、输液、注射粉针等；眼用制剂－－滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等；植入型制剂－－植入片等；创面用制剂－－溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；手术用制剂－－止血海绵剂和骨蜡等3中国药科大学吕慧侠一无菌技术1．物理灭菌法（包括：干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌和过滤灭菌法）；2．化学灭菌法（包括：气体灭菌法和化学药剂杀菌法）；3．无菌操作法。4中国药科大学吕慧侠1、物理灭菌技术（1）干热灭菌法①火焰灭菌法：适合于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌②干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃和金属制品；不允许有湿气穿透的油脂类及耐高温的

3、粉末化学药品135~145℃3~5h；160~170℃2~4h；180~200℃0.5~1h5中国药科大学吕慧侠①热压灭菌法：灭菌效果强，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器。影响灭菌的因素：微生物的种类，蒸汽的性质，介质、药品的性质及灭菌时间（2）湿热灭菌法最为常用在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。原则6中国药科大学吕慧侠②流通蒸汽灭菌法：100℃流通蒸汽30~60min，不能杀灭所有的芽孢，适用于消毒和不耐热药品的灭菌。③煮沸法：置于沸水中煮30~60min，常

4、用于注射器、注射针等器皿的消毒，可加抑菌剂提高灭菌效果。④低温间歇灭菌法：适用于不耐高温、热敏物料和制剂的灭菌。缺点是费时、功效低、灭菌效果差（2）湿热灭菌法7中国药科大学吕慧侠适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。芽孢体积（<0.5μm）常用0.22um微孔滤膜和G6垂熔玻璃漏斗。应在无菌条件下进行操作，对过滤过程进行无菌检测（3）过滤灭菌法8中国药科大学吕慧侠（4）射线灭菌①辐射灭菌法：60Co；辐射量－2.5*104Gy特点：不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高；设备费用较高，对操作人员存在潜在的危险性，对某些药物（特别是溶液型）可能产生药效

5、降低或产生毒性物质和发热物质等。适用：热敏物料和制剂的灭菌，常用于维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料等物质的灭菌。9中国药科大学吕慧侠②微波灭菌法：300MHz~300kMz适用：液态和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里一致地加热；且具有低温、常压、高效、快速（一般为2min～3min），低能耗、无污染、易操作、易维护，产品保质期长（可延长1/3以上）。10中国药科大学吕慧侠③紫外灭菌法：200~300nm特点：紫外线不仅能使核酸蛋白变性，而且能使

6、空气中氧气产生微量臭氧，而达到共同杀菌作用。适用：照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌；不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。11中国药科大学吕慧侠2、化学灭菌技术（1）气体灭菌法：适用：环境消毒、不耐加热灭菌的医用器械、设备和设施的消毒。常用气体：环氧乙烷、甲醛、过氧乙酸等（2）药液灭菌法：适用：常用于其它灭菌方法的辅助。适合于皮肤、无菌器皿和设备的消毒常用消毒液：75%乙醇、1%PVP碘液、0.1~0.2%新洁尔灭12中国药科大学吕慧侠3、无菌操作整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。适用：不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂

7、的制备。步骤：1．无菌操作室的灭菌：甲醛熏蒸；紫外线灭菌；液体灭菌2．无菌操作：无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜13中国药科大学吕慧侠4、灭菌参数D值：在一定温度下，杀灭被灭菌物品中90%微生物所需时间。Z值：降低一个logD值所需升高的温度数。即：灭菌时间减少到原来的1/10所需的升高的温度数；或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度数。对灭菌方法的可靠性进行验证14中国药科大学吕慧侠4、灭菌参数F值：在一定灭菌温度（T），给定Z值所产生的灭菌效果与参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（equivalenttime）。

8、F值常用于干热灭菌，以min为单位。F