滤芯应用相关知识

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1、滤芯应用相关知识介绍Tonycobetter培训内容1、膜的基础知识2、滤芯使用3、案例分析cobetter基础知识-过滤机理液体过滤：主要以机械截留为主气体过滤：机械截留碰撞扩散布朗运动静电吸附大颗粒：机械截留中等颗粒：（0.1-1）碰撞中途拦截小颗粒：（0.01-0.001cobetter）扩散静电吸附基础知识-膜的分类相对膜1、给出准确的孔径是困难的(只能是名义上的相对孔径）2、膜的厚度为1-3mm,膜对颗粒的捕获是以吸附为主3、具有很强的捕获颗粒的能力，耐污量大4、膜孔为不固定结构，在高压差时，膜孔将起变化5、不能进行完整性测试绝对膜1、孔径分布比较均匀,截留效率高（＞99.

2、98%）2、膜非常薄,通常在几十微米到几百微米之间、耐污量小3、膜对颗粒的捕获是以机械截留为主4、可以进行完整性测试举例：cobetter基础知识-膜的分类e.gcobetter基础知识-膜的分类亲水性/疏水性亲水膜——“非常喜欢水”能自然被水润湿或施加一点外力被水润湿e.g——疏水膜——“憎水”不能自然被水润湿cobettere.g——基础知识-膜的分类对称/非对称结构question:1、怎么区分？2、有何优势？cobetter基础知识-常见物质大小人发：80Um左右肉眼可见颗粒：40Um花粉：15um人体红细胞：6-9Um酵母（1-5*5*

3、30um）沙雷氏菌：0.5um以上假单胞菌：0.3*0.6um支原体：0.1-0.3um病毒：100nm(大：300nm-450nm）（小：18-22nm)cobetter基础知识-膜特性对比相对/绝亲水/疏耐温耐酸碱耐有机溶剂应用对膜水液体气体预过PP相对弱疏水一般良好良好滤不耐丙酮酯PES绝对亲水良好良好液体过滤类醛等气体过滤PTFE绝对疏水优秀优秀优秀溶剂过滤不耐丙酮醛PVDF绝对亲水优秀不耐碱生物制品过滤等各种液体过滤LHPF绝对亲水优秀优秀优秀（特别适合消cobetter毒剂过滤）基础知识-滤芯关键工序关键生产工序折叠－边/端封－测试－冲洗SoftPleatingCobet

4、terSoftPleatingTechnologyHardPleatingTechnologyNoncontactWeldingTheAdvantagesofCobetterNewFilterCartriageNoncontactWeldingTechnology>MoreCleanFilterCartriage>LittleDamage>StableHeatingHeaterHeater微观损伤扩散流耐蒸汽耐脉冲CobetterNewcobetterDirect-ContactHeatingNon-ContactHeating基础知识-BP&DF是不是气泡点达标的滤芯就是合格的重复

5、使用完整性测试的风险cobetter(局限)基础知识-滤芯选型流程1、过滤材质选型——验证调查表、化学相容性表2、确定预过滤材质精度——通过初试物料情况，初试预处理方式，（成分、清洗方式）3、确定过滤级数——根据颗粒含量杂质性质是否容易赌赛，是否容易过滤4、确定终端滤芯配置数量——根据流量要求药业杂质含量单批次使用还是多批次使用5、确定是否采用冗余过滤——根据法规要求、风险评估、质量要求6：以上理论设计，进行小型可滤性实验（过滤）或者VMAX实验7：进行相关验证化学相容性溶析出细菌挑战吸附等cobetter基础知识-滤芯选型流程将一系列孔径依次减小的滤膜竖直放在一起或分开放置（相对膜

6、/绝对膜）将具有最大溶污能力的膜放在前面将具有最大截留能力的膜放在后面澄清过滤预过滤除菌过滤终端过滤cobetter滤芯使用-液体滤芯蒸汽灭菌完整性测试安装冲洗完整性测试蒸汽灭菌（冲洗）除菌过滤冲洗完整性测试保存/报废1、注意滤芯和滤壳的流向2、安装时需润湿O型圈，检查密封处3、液体滤芯：预先冲洗5min20-30L4、过滤前需排气5、滤芯两边压差禁止突变6、合适进行完整性测试cobetter滤芯使用-气体滤芯新版GMP第42条：进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸器的完整性1：呼吸器（纯化水、注射用水、药液

7、储罐）2：压缩空气、氮气（吹瓶）直接接触药品的（最终/非最终）——根据风险评估原理确定测试以及更换周期空气滤芯潮湿问题：<注射用水储罐：电加热>呼吸器/压缩空气/氮气：蒸汽灭菌后冷凝水：电加热cobetter吹干滤芯使用-压差工作参数：1、长期工作温度：80℃2、推荐工作压差：常温4bar/高温2bar3、反向压差：4、灭菌温度：121℃/<0.3bar30min更换压差：深层膜1公斤以内绝对膜1.5公斤以内关于压差：P=P1-P2更换标准:1、验证次数（