公立医疗卫生机构短缺药品管理指南

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1、公立医疗卫生机构短缺药品管理指南（2018年版）目的：为规范公立医疗卫生机构短缺药品管理、促进短缺药品供应，保障临床诊疗需求，制定本指南。适用范围：本指南适用于临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用环节及其他因素导致的，在定区域内不能满足临床当前或者预期用量需求，存在短缺风险的药品。目标使用者：相关行政管理部门、各级公立医疗卫生机构药事管理人员及相关环节工作人员。1．公立医疗卫生机构药品短缺的相关风险因素药品短缺的相关风险因素涉及生产、流通、使用等多个环节。其中生产环节包括产品自身质量问题、企业质量管理体系资质认证、产

2、品工艺因素、药品质量标准提高、设备维护、厂址搬迁、生产意愿低、原辅料供应短缺或涨价、药品召回等；流通环节包括产品分销受限、偏远地区配送积极性不高、配送能力不足、企业投机垄断等；使用环节包括因各种原因（人员、资金等）导致的库存压缩或囤积、疾病暴发等突发公共卫生事件、临床诊疗指南的改变、药品新增适应证等；其他因素包括环保政策、季节、气候、自然灾害、战争等。2．公立医疗卫生机构短缺药品管理组织82.1短缺药品管理组织的构架与人员组成药事管理与药物治疗学委员会（组）下设短缺药品管理工作组，公立医疗卫生机构主要负责人任组长，成员包括但不限于医疗

3、行政管理、药学、临床医学、公共卫生、护理信息管理等专业人员，原则上应当具备中级及以上技术职务资格，人员资质和专业可根据医疗卫生机构实际情况设置和调整。工作组办公室设在药学部门，日常工作由药学部门负责乡镇卫生院、社区卫生服务中心分别统一负责辖区内村卫生室、社区卫生服务站短缺药品相关管理工作（地方另有规定的除外）。2.2短缺药品管理组织的职责短缺药品管理工作组负责制订本机构短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织本机构内短缺药品识别、确认与处置，包括：收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处

4、理伦理学相关问题等。2.3短缺药品管理组织的人员职责8短缺药品管理工作组成员应当分工明确。医疗行政管理人员负责短缺药品相关工作的沟通和协调；药学人员负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息：药学、临床医学、护理等相关人员共同负责分析评估短缺药品信息、遴选替代药品；信息管理人员负责提供信息相关技术支持。3.公立医疗卫生机构短缺药品信息收集3.1短缺药品信息来源短缺药品的信息来源包括但不限于本机构、药品流通企业、药品生产企业（或进口代理商）、省级药品集中采购平台、国家药品供应保障相关业务系统、有关行业学（协）会和患者

5、等。3.2短缺药品信息收集人员要求短缺药品信息收集由从事药品采购的人员负责。若采购人员非药师，应当与指定的药师合作。3.3短缺药品信息收集内容应当详细收集短缺药品相关信息，包括但不限于以下主要内容①品基本信息：包括通用名、商品名、剂型、规格给药途径、批准文号、价格；药品流通企业名称；药品生产企业（或进口代理商）名称；②药品分类信息：按适应证、药品价格、是否为处方药是否属于国家基本药品、是否为抢救药品、是否属于特殊管理药品等进行分类；③8短缺信息：短缺原因和预计短缺时间、短缺影响的地理范围和相关临床科室，以及本机构内该药品目前剩余库存、

6、有效期、历史用量和预计可以维持使用的时间。3.4短缺药品信息收集方法可通过但不限于电话告知、电子邮件、纸质表单、在线数据查询和业内、同行信息资源共享等方式收集短缺药品信息。4.公立医疗卫生机构短缺药品信息确认与分析评估4.1短缺药品信息确认与分析评估人员要求在收集到短缺药品信息后，短缺药品管理工作组应当指定药学人员及时组织确认与分析评估。4.2短缺药品信息的确认应当对本机构药品短缺相关信息进行确认，包括但不限于：短缺原因，受影响的主要患者群体，该药品现有库存、采购历史和实际使用情况，估计受影响的持续时间，拟用替代药品及供应情况等。4.

7、3短缺药品信息的分析评估应当对药品短缺的真实性，短缺药品的需求量、可替代性、临床必需性和对患者治疗的影响等进行分析评估，评估结果经药学都门负责人审核、短缺药品管理小组负责人审批通过后，组织信息上报和内部通报，并报药事管理与药物治疗学委员会(组)备案。5.公立医疗卫生机构短缺药品信息的上报与内部通报5.1短缺药品信息的上报85.1.1短缺药品信息上报人员要求短缺药品信息上报由从事药品采购工作的人员负责。若采购人员非药师，应当与指定的药师合作。5.1.2短缺药品信息上报流程分析评估后的短缺药品信息，经药学部门负责人审核短缺药品管理工作组负

8、责人审批通过后，按规定上报所属辖区卫生健康行政部门，并报药事管理与药物治疗学委员会（组）备案。5.1.3短缺药品信息上报方式短缺药品信息应当根据国家或地区相关规定上报。5.2短缺药品信息的内部通报5.2.1短缺药品信息内