医疗器械产品质量验收验证制度

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1、购进产品质量验收验证制度   1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。   2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。   3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包

2、装标签及说明书。   4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。   5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。   6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。   7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌

3、批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。   8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。效期产品管理制度   1、购进的医械产品按“先进先出、近期先出”的原则销售。   2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。   3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。   4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。不合格产品管理制度   1、验收过程

4、中，发现不合格产品，应作拒收处理。   2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。   3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。   4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。   5、退货产品应及时处理，并做好记录。销售产品出库复核和批号跟踪制度   1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。   2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位

5、、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。   3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。   4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。　 5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。   6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售

6、。附:医疗器械采购制度  采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；（三）具有产品合

7、格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（二）医疗器械产品注册证书及附件；（三）《营业执照》；（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（五）销售人员身份证明；

8、六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；医疗