偏差处理程序培训资料2

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1、偏差处理程序偏差:指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。变更:指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的修订或完善。质量事故:指本公司产品不符合法定标准而使公司经济形象或用户受到较大影响的事项。偏差处理程序适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。职责：偏差发现人：详细填写偏差发生情况。偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。相关部门经理：对偏差处理措施进行审核。质量部QA主任：对偏差处理措施进行审

2、核。质量部经理：对偏差处理措施进行终审。偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。偏差范围及处理预案物料平衡率超出合格范围：停止生产→复核生产记录→复核计量器具→在库（站、储罐）的物料和中间产品、零头物料的数量→查捕尘器、辅机设施→装量差异（中间产品、包材清点、成品）→取样复检→根据查出的原因制定处理措施→处理。生产过程时间控制超出工艺规定范围：复核生产记录→取样检验在产品的质量情况→根据查出的原因制定处理措施→处理（合格加大留样考察，不合格降级或报废）。生产过程工艺条件发生偏移、变化。水质：停止生产→检查饮用水源→检查饮用水管道→检查纯化水制水设备及记录→检查纯化水管道→取

3、样复检→根据查出的原因制定处理措施→处理。空调净化：空气洁净度偏差按《洁净区洁净度偏差处理程序》执行；温湿度：停止生产→检查冷水机组和空调器→根据查出的原因制定处理措施→处理。工艺卫生等：停止生产→检查人员、物料、工艺设备管道、工用器具等→取样复检→根据查出的原因制定处理措施→处理。生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量：停止生产→分开在产品→检查、修复设备→检查在产品质量→根据查出的原因制定处理措施→处理。产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移：停止生产→检查工艺条件→核查工艺规程及工艺验证数据→根据查出的原因制定处理措施→处理。中间产品储存期超过规定期限，可能影响产品质量：

4、取样复验→查看稳定性考察数据→根据查出的原因制定处理措施→处理。生产过程中的其它异常情况：情况调查→根据查出的原因制定处理措施→处理。偏差处理原则不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。起始物料质量发生偏移，确认不影响内在产品质量按偏差处理后流入下工序。若影响产品质量则按《不合格品管理程序》进行。生产过程中发现起始物料质量异常，若还未用于生产，填写偏差报告表、《质量信息反馈单》及时反馈质量信息，并将质量异常物料作退库处理；若已用于生产，则填写《偏差报告表》。偏差处理过程流程图出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—

5、→相关部门经理审核—→质量部QA主任—→质量部经理终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果。偏差处理过程处理前发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差报告表》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差报告表》上，然后交QA现场监控员。QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照批准的返工方案进行处理。确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、

6、再利用。确认中间产品质量符合质量标准的情况下，可建议采取再利用。QA现场监控员将《偏差报告表》交质量部，由质量部QA主任汇同相关部门经理进行审核，确认是否进行偏差调查，通过后，交质量部经理批准，交偏差处理部门。需进行调查的应如实填写《偏差处理（OOS）调查表》。偏差处理过程中偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差处理调查表》、《偏差报告表》上。QA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求。偏差处理过程处理后QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差处理调查表》、《偏差报告表

7、》上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差报告表》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差报告表》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室归档保存，并建立《偏差处理台账》。相关事宜若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放凡是预防措施涉及永久性变更的，就需按变更控制的要求进行变更。同时根据需要进行必要