医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准

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1、WS310-3--2009医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准一、内容与范围医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求与方法质量控制过程的记录与可追溯要求一、内容与范围医院消毒供应中心（室）社会化消毒灭菌机构医院手术部（室）消毒灭菌工作二、规范性引用文件GB15982医院消毒卫生标准GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求WS310.1医院消毒供应中心《管理规范》WS310.1医院消毒供应中心《清洗消毒及灭菌技术操作规范》三、术语和定义1、可追溯traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。2、灭菌过程验证

2、装置processchallengedevice，PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。三、术语和定义3、A0值A0value评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。4、小型压力蒸汽灭菌器table-topsterilizer体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。5、快速压力蒸汽灭菌flashsterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。三、术语和定义6、管腔器械hollowdevice含有管腔内

3、直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。7、清洗效果测试指示物testsoil用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。清洁剂洗涤用水润滑剂工具清洗消毒机灭菌器包装材料每周生物监测管腔PCD监测清洗质量灭菌质量设备材料包装质量灭菌效果监测标准超声清洗机闭合条件化学监测灭菌参数监测四、监测要求及方法1、通用要求（1）专人负责质量监测工作。（2）定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查。（3）定期进行监测材料的质量检查。消毒产品的质量是构成清洗、消毒、灭菌质量的组成部分本条规定消毒设备、药械及耗材

4、管理应符合国务院卫生行政部门的《消毒管理办法》等有关规定建立消毒产品的进货检查和验收制度包括清洁剂、洗涤用水、润滑剂类，消毒剂类，包装材料类，检测材料类，应在每次入库时检查包装清洁度、液体的形状和颜色、检查品名、计量、浓度、有效时间、产品批号并记录，不得使用过期的产品四、监测要求及方法1、通用要求（4）设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册并按照要求进行设备的检测与验证。包括清洗消毒器：压力蒸汽灭菌器：干热灭菌器：低温灭菌器：2、清洗质量的监测（1）对器械、器具和物品清洗质量进行日常监测和定期监测。（2）对清洗消毒器及其质量进行日常监测和定期监测。

5、器械清洗质量检查操作要求。应采用目测或使用带光源放大镜对每件器械、器具和物品进行检查，应达到表面以及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等及残留污渍和锈斑；功能完好，无损毁并达到使用标准。穿刺针等管腔器械内应使用带光源放大镜等方法，确保器械腔内的清洁。绝缘器械检查标准：有专门的绝缘测试器，可用于在每次处理器械后鉴别器械的绝缘体。检查导线绝缘体无破损检查电源接头无松动根据产品厂商提供的方法和建议检查可使用万能仪检查有无短路问题全自动喷淋清洗消毒器程序包括1程序：冲洗-洗涤（中性）-漂洗-终末漂洗-润滑-消毒-干燥2程序：冲洗-洗涤（碱性）-化学漂洗（酸性）-漂洗

6、–终末漂洗-润滑-消毒-干燥具有超声功能的喷淋清洗机程序包括1程序：冲洗-超声洗涤（中性）-漂洗-终末漂洗-润滑-消毒-干燥2程序：冲洗-超声洗涤（碱性）-化学漂洗（酸性）-漂洗-终末漂洗-润滑-消毒-干燥清洗消毒器监测确认每次运行设备清洗消毒程序的有效性。观察程序、消毒温度时间并留存打印记录器械盛载量和装载应经过验证应选用低泡清洁剂预洗阶段水温应≤45℃3、消毒质量的监测（1）湿热消毒监测方法：记录每次消毒的温度和时间，监测结果符合湿热消毒参数标准；清洗消毒器的主要参数要每年检测，检测结果符合生产厂家的使用说明和指导手册。湿热消毒参数：消毒后可直接使用的器材

7、,其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000。如；呼吸管路等半关键器材消毒后继续灭菌处理的器材，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min，或A0值≥6003、消毒质量的监测（2）化学消毒根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、作用时间和消毒时的温度。3、消毒质量的监测（3）消毒效果的监测消毒后直接使用的物品每季度进行监测，每次检测3～5件有代表性的物品。4、灭菌质量的监测(1)通用要求采用物理、化学和生物监测法进行监测。物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内

8、化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应