兽药饲料管理法规及监管工作相关知识

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1、兽药饲料管理法规与执法山东省畜牧兽医局赵洪山0531-87198095培训目标熟练掌握兽药饲料管理法规、规范性文件；熟悉辖区内兽药饲料行业发展和监管执法工作现状；熟练行政执法程序和法律文书填写等知识。了解兽药/饲料研究、生产、经营、使用和检验专业知识；目录1、兽药饲料管理的法律法规2、兽药执法基本知识3、假劣兽药产品鉴别和案件查处1.1法规种类立法部门:全国人大----------------法国务院------------------条例(省、市等)地方人大政府---办法、规定依法制订规范性文件（需报政府法制部门备案）的行政主管部门：农业部--

2、-----部令、公告、文件省、市、县------日常管理、应急文件特点地方法规、下位法不能违背上位法；专门性法规有规定的，不执行笼统性法规；其他法规国家质量技术监督局“关于实施《中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见”（质技监局政发[2001]43号）：----(五)关于对兽药的监督检查问题　　兽药是工业产品，对兽药如何进行管理国务院制定的《兽药管理条例》作了明确规定。因此，涉及兽药生产、经营活动中的管理问题以及对违反条例的行为实施行政处罚，应当遵守《兽药管理条例》的规定。国务院法制办1999年以国法秘函［1999］41号文明确了《兽药管理条例

3、》的执法主体问题。即《兽药管理条例》的执法主体是农牧部门和工商行政管理部门。质量技术监督部门发现违反《兽药管理条例》的案件，应当移送农牧部门、工商部门、公安等有关部门依法查处。-----1.2与兽药有关的法律法规国务院《兽药管理条例》是兽药管理的最高法规。2004年3月24日国务院第45次常务会议审议通过，自2004年11月1日起施行。法规概况《条例》共分九章七十五条，分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则九个部分。其他法规最高人民法院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件若干问题的解释（2001年

4、4月5日最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过)：第七条刑法第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中“使生产遭受较大损失”，一般以二万元为起点；“重大损失”，一般以十万元为起点；“特别重大损失”，一般以五十万元为起点。《条例》规定的兽药管理的基本制度1、国家对兽药实行监督管理制度2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度3、兽药生产、经营强制推行质量管理规范制度，提高了兽药生产、经营的准入条件。4、对兽药产品实行分类管理制度，处方药和非处方药。5、对兽用生物制品实

5、行批签发管理制度6、对新兽药安全性评价和知识产权保护制度7、国家实行兽药储备制度8、对兽药产品和进口兽药实行注册管理制度9、对兽药广告实行分级审批管理制度10、对兽药使用实行安全监控制度1.2.1《兽药管理条例》要点兽药的含义、授权管理范围；兽药行政审批事项:新药试验进口兽药兽药生产许可证GMP经营许可证GSP批准文号兽药广告菌毒种兽药监督检查事项:兽药质量标准标签说明书假劣兽药禁用兽药管制兽药兽药处罚规定1.2.2兽药管理配套法规11、农业部部令《兽药生产质量管理规范》（2002年3月19日11号令）《兽药质量监督抽样规定》

6、（2001年12月8日6号令）《兽药产品批准文号管理办法》45号《新兽药研制管理办法》55号《兽药注册办法》44号《兽药标签和说明书管理办法》22号《兽用生物制品经营管理办法》3号《兽药进口管理办法》2号《兽药经营质量管理规范》（2010年3号令）《兽用生物制品经营管理办法》2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。《兽药进口管理办法》《兽药进口管

7、理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，并经海关总署同意，现予发布，自2008年1月1日起施行。进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。鉴别需要了解兽药标准和文号知识兽药国家标准中，目前2010年版兽药典标准2300多个，农业部兽药规范等部颁标准351个。全国发放兽药产品批准文号约70000个，平均每个企业40个。兽药地方标准升国家标准评审工作对兽药地方标准进行了清理，共淘汰3300多个地方标准，上升国家标准670个。可以上网查询、向企业索取。兽药管理配套法规2农业部公告：《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（2010年7

8、月23日1427号公告）兽药注册资料要求（442号公告）新兽药监测期期限表（449号公告）废止标准（560号公告）淘汰兽药