数据完整性剖析

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1、数据完整性剖析在保障电子记录有效性方面我们之前讨论了数据访问权限的问题，其通过身份认证和内容的限制性访问保证了数据不受未经授权的更改，但仅仅控制对电子记录系统的访问并不能解决当前实验室的真正问题一数据完整性。我们依旧以下面的图来开始话题。变更控制记录、原始数据、结果数据、元数据、依赖相关性数据数据的完整性访问控制、防止幕改数据的安全性数据的可追溯戈据的E实性11」—a匕实验垂信息化与自动化综合FDA以及欧盟药监机构对国内药厂检查情况来看，数据完整性缺失是出现频次相当高的问题，综合这些Warningletter来看，原始数据缺失（删除，覆盖，丢失），修改积分参数后得到的结果

2、无法重演，方法修订没有适当的文件记录，原始数据与分析对象无法联系等等，出现这些问题的原因与检测实验室人员基本业务素质不高，粗心大意图一时方便，无和关数据管理知识和理念不无关系。数据完整性的保证耍基于两方面的知识，一个是对业务的了解，另一方面是信息技术方而的知识。弥补了相关知识的不足，对照CFRPart11的相关条款，就能清楚地了解这些都是水到渠成，自然而然的要求，做到深入理解而不是机械照搬。CFRParti1对电子记录的定义是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。按照此定义，其

3、清楚指明电子记录就是所有在计算机中创建和存储的数据。如果你打算在受法规监管的实验室中使用计算机设备,其产生的电子记录，就必须以电子格式保留，更明确地说，如果一条记录被认为是原始记录，就必须在可持续存储设备上维护和归档，例如常见的计算机硕盘。我们不可能拿一份仪器工作站导出的纸质分析报告去做原始数据，如果这能做原始数据，FDA也不会去查你计算机工作站里的内容了。然而，刀耕火种的年代早已过去，现在没有哪个实验室不采用带计算机的仪器去采集和组合数据了，最原始的那份确确实实地躺在计算机的硬盘里。CFRPart11对数据完整性的说明一笔带过，十分简略,其在11.10b作了如下阐述：“

4、系统应能对所有要求的数据产牛准确、完整的可读文档和电子文档，并口适合于FDA的检查、审核和复制。”相比而言，电子记录的审计跟踪和数据安全性，以及电子签名的说明是十分详尽的。在FDA和EDQM对国内药厂的检查过程中，数据完整性却又是常常出现问题的所在。众多数据完整性问题发生的单位对数据完整性的理解比较片面导致问题出现不知道如何去正确地纠正以及预防。电子化的数据分为四类，分别是：原始数据、元数据、结果数据、审计跟踪记录。原始数据是大家最熟悉的，所谓原始数据就是最直接的，根源的数据。原始数据可以由以下方式产牛（1）人工观察纸质记录，例如我们对实验现象观察后写在实验记录木上的描述

5、性语言，或者是通过早期的打字机直接在纸张上将文字打卬出来，该打卬出来的纸张也是原始记录（2）仪器，简单设备通过各种复杂的，参数可高度配置化的计算机化系统产生的图谱，与人工记录类似的是仪器采集到数据后写入到存储介质上的信号而不是纸上。关于原始数据的认定，我们可以从仪器的复杂性去考察。简锻烫杂pH计过滩器左槃性测试仪UV尢谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IRCAPA茶统无软件简单软件复杂软件打印’材哄呼I年淫英戡，化与三动化mJ以（弋/<馬£好：数州（diagramacknowfedQementGreenMountainQALLC）上图表示的是系统复杂性与可打印输

6、出作为原始数据合理性的关系。对于一些简单系统（如pH计和天平）可能只要求进行校正，很多天平可以直接在打印纸上输出称量结果，早期的光谱仪的输出也是在计量纸上直接打印输出光谱图的,以上作为原始数据是十分合理的。由于计算机和仪器技术的飞速发展，现在的光谱仪往往配了计算机工作站，可调整的参数也更多。而复杂系统则需要对其既定用途进行验证和确认。验证与确认工作在图中从左到右随着系统复杂性增强而逐步增加，因为仪器可配置性越高，其数据就越容易伪造和篡改。往右到了色谱工作站，色谱数据系统（CDS）其可打印输出就完全丧失了作为原始数据的资格，即便打印出來并被分析员签字的报告也没有资格作为原始

7、数据，这是因为被打印出來的电子记录通常是不完整和不准确的，缺乏一些重要的信息，如谱图处理过程参数和审计日志。在对复杂系统计算机验证的重视的同时也不能忽略了低复杂度系统。在这些系统中，用户可以捏造数据或重复测试以达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如，独立系统具有用户可设置参数的输出，例如，FT-IR,UV色谱仪）。说到色谱图的过程处理参数，就要提到元数据。元数据就是关于数据的数据。举一个简单的元数据例子：对于一个Word文档来说，除了其包含的内容作为数据的主体，与之相关的还有文档位置、文档大小，文档作者以及创建日期等信息，