WY1301.010-00质量部经理职责

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1、威威药业有限公司操作标准文件名称质量部经理职责文件编码WY1301•010-00CopyNo部门名称质量部共3页起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00分发单位经理办[]总工办［]档案室［]综合办公室[]质量部［]生产部［]物质部[]财务部［]市场销售部［]质量部经理职责1设置目的全面进行质量管理，贯彻执行GMP,确保产品质量符合标准要求2任职资格与经验要求2.1具备医学、药学或相关专业大学本科以上教育背景，中级以上职称。2.2有从事药品生产/质量管理五年以上的丰富经验。2.3具备部门经理所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力。2

2、.4入司相关管理与专业技能培训考核合格。3在组织机构中的位置及相互关系（垂直）3.1报告系统3.1.1分管副总经理（日常工作）3.1.2董事长/总经理（重大质量决策，重大质量问题的处理意见/申诉）3.2领导系统3.2.1质量保证室（QA室）3.2.2质量检验室（QC室）3.2.3动物实验室4工作关系（平行或交叉）4.1公司各部门/销售部门经理4.2公司所有质量问题的对外联系。5关键工作结果要求5.1贯彻执行GMP,监督检查GMP在企业执行情况。5.2负责药品GMP文件系统的建立、管理及文件的变更控制，并监督检查文件系统的执行情况。5.3编制质量控制、监督检验实施计划，负责药品制造全过

3、程的质量监控。5.4负责起始物料和生产过程的偏差处理及变更控制。5.5负责制订和修订起始物料、中间产品、成品内控质量标准、检验操作规程和取样、留样规程。负责物料、中间产品和成品的取样、检验、留样及出具检验报告书。5.6负责对个人卫生、工艺卫生、环境卫生以及工艺用水的监测，并做好记录。5.7负责药品放行前对批记录进行审核，并填写审核记录；负责决定物料、中间产品的使用和成品的放行5.8负责对退冋产品、冋收产品及不合格产品审核并提出处理意见，并进行跟踪管理。5.9负责建立、充实、管理正式生产的产品质量档案。对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。5.10负责全公司产品质量指标的考

4、核、统计及总结、上报工作。5.11负责开展用户访问工作；负责进行质量信息统计工作，处理有关质量投诉和药品不良反应方面的接待、调查、处理、来函答复，并有详细记录。5.12负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。负责对药晶不良反应监测报告工作。药品出现重大质量问题时，及时向药品监督管理部门报告。5.13负责公司所有标签、说明书等印刷性包装材料卬刷前的审核。5.14组织有关部门，对主要物料供应商质量体系进行审核、评估。5.15按GMP的要求组织内•部自查并监督改进措施的执行落实情况，并详细记录。5.16负责每季度召开质量分析会，分析总结质量状况。5.17负责GMP培训，并监督、指导

5、和检查培训计划在各部门的实施。5.18负责制订质量管理及检验人员职责，对其进行专业培训，保证其工作的正常进行。5.19负责审核取样和留样制度。对原辅料、成品、中间产品，按批号；对标签、说明书、包装材料，按每个环节留样观察。对留样样品，按批号进行检验，并做记录。履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。5.20负责审核检验用特殊试剂设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。定期检查维修有关检验的仪器，并做记录。6兼管职能6.1负责文件、资料的复印以及复印成木的统计、分析。6.2参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对

6、能否投入生产提出意见。6.3参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提岀意见。7工作目标和计划的达成7.1制定质量部门整体工作计划目标（1次/年）。7.2分解目标并制定具体工作内容（1次/月）。7.3编制部门工作预算（2次/年）。7.4部门工作总结（2次/年）。7.5业绩考评（1次/年）7.6产品质量系统分析（1次/季度）。8职务代理人：外出期间职务由分管副总经理代理。9相关文件《岗位职责编制程序》