2019年执业药师药事管理与法规 考试真题与答案解析(全)

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1、一、单项选择题（共计40道）1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是()。A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业答案：D解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。P6（请参考2019年对应

2、教材）2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()。A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确答案：C解析：执业药师的职业道德准则“进德修业，珍视声誉”体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。P9（请参考2019年对应教材）3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()。A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管

3、的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零答案：D解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规；②完善药品安全监管的相关组织体系建设；③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。D选项，药品安全风险不可能降为零，只能尽可能降到最小。P14（请参考2019年对应教材）4、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是()。A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B

4、.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药答案：A解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致

5、性评价。2019年底，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价：鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。P15（请参考2019年对应教材）5、关于国家基本药物目录的说法，错误的是()。A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品答案：B解析：国家基本药物目录中中成药成分“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中

6、“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄。P28（请参考2019年对应教材）A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施答案：B解析：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。P207（请参考2019年对应教材）7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》

7、，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是()。A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员答案：D解析：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报