单体药店GSP高质量管理系统规章制度

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1、新乡市红旗区惠中大药房惠中大药房质量管理制度目录1、HZZD-01质量体系文件管理制度……………………………12、HZZD-02质量记录和凭证的管理制度………………………23、HZZD-03质量管理工作检查考核制度………………………44、HZZD-04质量方针和目标管理制度…………………………65、HZZD-05有关业务和管理岗位的质量责任制度……………86、HZZD-06药品进货质量管理制度……………………………107、HZZD-07药品验收制度………………………………………118、HZZD-08

2、药品陈列管理制度…………………………………129、HZZD-09药品保管养护管理制度……………………………1310、HZZD-10药品销售及调配处方质量管理制度………………1411、HZZD-11首营企业和首营品种审核制度……………………1512、HZZD-12药品拆零管理制度…………………………………1613、HZZD-13中药饮片购、销、存管理制度……………………1714、HZZD-14计量器具管理制度…………………………………1915、HZZD-15质量信息管理制度…………………………………2

3、016、HZZD-16重大质量问题及质量事故报告制度………………2117、HZZD-17服务质量管理制度…………………………………2218、HZZD-18　药品不良反应报告制度……………………………2319、HZZD-19安全管理制度………………………………………2420、HZZD-20卫生人员健康状况管理制度………………………2521、HZZD-21质量教育、培训及考核管理制度…………………2627新乡市红旗区惠中大药房质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：HZZD-01起草部门

4、：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：各部门1.目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、分发等规定。2.依据：《药品经营质量管理规范》3.范围：适用于质量体系文件的管理和控制。4.内容：4.1本店质量体系文件包括：4.1.1质量管理制度4.1.2质量体系程序文件4.1.3质量职责4.1.4质量体系作业指导书4.1.5质量记录4.1.6外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等4.2质量体系文件的管理4.2.1质管员负责编制质量体系文件

5、，文件制定必须符合下列要求：4.2.1.1依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。4.2.1.3对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。4.2.1.4国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制

6、度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。4.2.4质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。4.3各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。4.4质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。4.5文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。27新乡市红旗区惠中大药房质量记录和凭证的管理制度文件名称：质量记录和凭证的管理制度编号：HZZD-02起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：各部门1、目的：为提供符合要求的质量管理

7、体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、范围：本制度适用于本店质量体系记录及凭证的管理。3、职责：3.1质管员负责质量记录及凭证的管理工作。3.1.1汇编本店《质量记录清单》，并汇集记录及凭证的空白样本。3.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查、评估。3.1.4负责本店质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3.2各部门负责质量记录及凭证的符

8、合性、全面性、真实性。3.2.1、负责设定本部门所需质量记录的种类并设计其格式。4、记录的设计、审核：4.1质量记录由使用部门设计，经部门负责人确认，报质管员。4.2质管员组织有关部门和人员进行审核。4.3审核通过的记录样本由质管员进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。5、记录的形式：5.1记录可用“表格、图样、文字”等形式。5.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、、记录人(或审核人等)、记录时间。5.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体