生物学评价模版

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1、医疗器械生物学评价报告一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。列出GB/T16886.1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价

2、（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求）（2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――有足够的证明和/或可提供的试验数据――最终评价（符合GB16886标准的要求）（3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――没有有足够的证明和/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T168

3、86.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求）（4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选

4、择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求）二、医疗器械所用材料的描述XX公司生产的YY产品采用ZZ材料，包括A、B和C组分。ZZ材料被广泛应用于….的生产中，已经有….年的历史。ZZ材料的特性，使其适用于….产品，包括…特性、…特性、…特性（例如无细胞毒性、无刺激性、无热原性、无致癌性….）（可根据需要引用文献）。ZZ材料在医学上的应用主要是其具有….特性（例如：化学惰性、热稳定性、抗氧化性等，从非生物学特性进行分析）（可根据需要引用文献）。列出所有产品，并描

5、述产品所用材料的名称、成分、含量等，若有材料牌号的，应明确材料牌号。各型号产品的差别主要在于产品的形状、尺寸…..（若为系列产品，请列表告知各产品主要差别，例如设计特性差别）。这些设计特性不影响产品的生物学安全性（对产品差别可根据情况详细说明，以增加说服力）。三、材料表征（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析本产品所有材料的成分信息如下（根据产品情况至少从以下一个方面获取信息）：（1）公认的材料化学名称（2）材料理化特性信息（3）从材料的供应方获取材料的成分信息（4）从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息（5）化学分析（6）有关标准注意：采用经过

6、主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。通过上述一种或多种途径描述材料信息，如与人体接触的为不同材料的多个部件，应分别说明。（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较（1）材料和产品的用途比较A、提供详细的――材料特性、与市场上器械所用材料材料一致性的证明（说明时结合材料用途进行）（如果材料来自同一材料供应商，说明会更具说服力）（说明时结合材料用途进行）B、同材料、同品种的上市产品，且该已上市产品具有安全使用史的文献资料（说明时结合产品用途进行）（2）材料和产品的生产过程比较A、本产品与上市产品具有相同的加工过程、人体

7、接触（临床应用）、灭菌过程和包装的证明。B、本产品与上市产品的加工过程、人体接触（临床应用）、灭菌过程和包装有差异，应有不会影响生物安全性的证明和/或试验数据。进行上述比较时，应基于毒理学等同性进行比较，根据产品情况从以下方面选取合适产品的方面进行说明：A、拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同B、拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度C、拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史D、拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17规定的允许极限E、拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟

8、取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）F、拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟