纯化水贮存输送过滤系统清洗消效果验证方案

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1、纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案编号QY-TS-00-003-00页数共5页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核tl期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述：本公司纯化水贮存输送系统是采用304不锈钢材质的贮罐及同材质不锈钢（浸水部分）纯化水输送泵、管道、阀门，滤器和各个使用点共同组成串联循环管路，纯化水贮存及输送系统按《纯化水贮存输送系统清洗消标准操作程序（SOP）》清洗、消毒后,纯化水贮存及输送系统的水质应符合生产工艺要求和《中国药典》2

2、010版纯化水标准。纯化水贮存、输送过滤系统的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对的要求，为保证清洗消的有效性，应对清洗消所用清洁消毒剂浓度、效果等内容进行验证。2.验证的目的检查并确认纯化水贮存输送系统按《纯化水贮存输送系统清洗消毒标准操作程序（SOP）》清洗、消毒后，通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证所制定的清洗消SOP,防止污染，为清洁规程编写提供有效数据和保证纯化水贮存及输送系统能达到产品质量要求。3.适用范围本验证方案适用于纯化水贮存、输送过滤系统系统清洗消毒的前验证

3、4•验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员职责所在部门验证人员签名组长负责验证实施安排、验证数据分析、验证方案、报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核成员负责设备清洗消操作确认检查及相关数据记录生产管理部负责验证过程设备运行操作及相关数据记录设备工程部负责过程质量监控质暈保证部负责验证过程中检测质量控制部5.验证内容5.3.1清洗消毒方法验证：5.3.1.1纯化水冲洗：用新制纯化水对贮罐和输送系统冲洗3次，每次5mino冲洗结束后取水样对电导率

4、、酸碱度等项目进行检测。5.3.1.2碱液冲洗:用纯化水配制2%氢氧化钠（或2%碳酸钠）的溶液循环冲洗贮存罐和输送系统30min,用纯化水冲洗至中性，再打开每个使用点阀门排净管道内的存水。表1清洗液浓度时间的验证确认记录表1-1参加确认人员部门职务签名H期表1-2清洗液浓度时间的验证确认记录检查口期品名浓度时间检查结果检查人：复核人：日期：日期：5.3.1.3纯蒸汽消毒：碱液结束后，开启纯蒸汽阀门，对贮存罐和输送系统消毒30min,每个使用点稍开阀门进行排放15min,结束后用纯化水冲洗从总冋水口排放

5、。表2消毒方法、吋间验证确认记录表2-1参加确认人员职务签名日期表2-2消毒方法、时间验证确认记录检查日期名称方法吋间检查结果检查人：复核人：日期：日期：5.3.1.4清洗消毒方法确认评价与结论清洗消毒方法确认完成后，由验证小组组长对清洗消毒方法确认进行分析总结，并做清洗消毒方法确认评价。5.3.2清洗消毒后效果验证5.3.2.1目测己清洗纯化水贮罐和管道，无可见残留物或残留气味。5.3.2.2用PH试纸检测己清洗纯化水贮罐和管道内壁呈中性。5.3.2.3取样工具处理：将锥形瓶充分洗涤后用注射用水荡洗

6、三次沥干，用牛皮纸包好放入电热恒温箱中250°C45min干热灭菌。5.3.2.4取最终冲洗水，按《中国药典》2010年版项下要求，检测微生物，合格标准：微生物W100CFU/1ml.表3清洗消效果验证确认记录表3・1参加确认人员部门职务签名日期表3-2清洗消效果验证确认记录取样点位置清洗消毒效果检查结果验证结果无可见残留物和残留气味PH试纸呈中性微生物W100CFU/1ml123123123小容量注射剂纯化水贮灌总送水口总回水口男一更女一更洗衣间1洗衣间2容器具灭菌间容器具清洗间洁具间消毒液间中控间

7、安甑粗洗间空盘清洗间备用间灭菌间1灭菌间2检查人：日期：复核人：日期：表3-3清洗消效果验证确认记录取样点位置清洗消毒效果检查结果验证结果无可见残留物和残留气味PH试纸呈中性微生物W100CFU/1ml123123123大容量注射剂纯化水贮水灌总送水口总冋水口男-更女一更洗衣间1洗衣间2容器具清洗间洁具间消毒液间中控间浓配间稀配间灌封间灭菌间炭棒洗涤间内包材清洗间检查人日期■•■•复核人：日期：5.3.2.6清洗消效果确认评价与结论清洗消效果确认完成后，由验证小组组长对清洗消效果确认进行分析总结，并做

8、清洗消效果确认评价。评价评价人（工艺专业验证小组长）口期5.漏项、偏差及处理在验证过程如果岀现漏项或偏差时，应立即报告验证领导小组，征得同意后，将采取的措施应详细阐明并记录归档。6.验证报告验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进行汇总和综合评价。7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告。7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。7.3验证报告中应根据验证情况，对拟定文件是否同意执