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1、思考一下，如何在 与产品质量有关的方方面面 把自己的工作做正确谈谈Q7（2001，8）中的有关内容2007年12月7/15/20211Q7什么是Q7FDA:美国食品药品管理局。CDER：药物评估和研究中心，是FDA里面的一个部门。GuidanceDocuments:指南性的文件。CDER的指南分很多方面，比如：广告，化学药物，临床药物，质量，等等。7/15/20212Q7什么是Q7质量方面的指南也分成多方面内容，凡是质量方面的指南，文件的开头都以字母Q打头，然后分类,比如：稳定性试验，Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,……分析过程的验证，Q2A,Q2B,……杂质和残留溶媒，Q3A
2、,Q3B,……生物药品的安全性评估，Q5A,Q5B,……GMPforAPI,Q7……7/15/20213Q7什么是Q7CDER指南性的文件Q7就是：API生产的GMP指南，名称就是：GoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceuticalIngredients7/15/20214Q7Q7中的主要章节共有19个章节，1-15章是有关化学合成药物方面的，16章是关于委托加工方面的，17章是关于代理销售方面的，18章是细胞培养和发酵方面的，19章是API的临床使用方面的.7/15/20215Q7Q7的导言Q7的第一章“导言”中，
3、一开始就对药品制造中的“制造”一词做出了明确的解释，Q7的解释是：“制造”一词的含义包括了所有的操作，比如：物料的接收，生产，包装，重新包装，贴签，重新贴签，质量控制，产品放行，产品储藏，产品分发及其他有关的控制。7/15/20216Q7Q7的应用Q7应用于人用活性药物的制造，包括：化学合成，提纯，细胞培养，发酵，提取天然资源的提取，对无菌活性药物，应用到成为无菌药物的前一点，7/15/20217Q7Q7的主要章节第一章，导言，第二章，质量管理，第三章，人员，第四章，厂房与设施，第五章，生产设备，第六章，文件和记录，第七章，物料管理，第八章，生产和过程控制，7/15/20218
4、Q7Q7的主要章节第九章，API和中间体包装和标签，第十章，储藏和分发，第十一章，实验室控制，第十二章，验证，第十三章，变动控制，第十四章，物料的拒绝和重新使用第十五章，投诉和召回，7/15/20219Q7Q7第二章，质量管理1，原则，2，质量部门的职责，3，生产活动的职责，4，内部自查，5，产品质量回顾，7/15/202110Q71，质量管理的原则质量应该是每个参与药品制造人员的职责。每个药品制造厂必须建立一套有效可行的质量管理体系，并以书面形式规定生产和管理人员积极参与，所有与质量有关的活动都应该有书面规定并加以记录，必须有独立于生产部门的质量管理部门，并包括QC和QA两个
5、职能，所有偏差都应加以解释或调查并记录，物料的特殊放行和质量事件的报告。7/15/202111Q72，质量部门的职责Q7规定了质量部门的职责：参与所有与质量有关的工作，审阅和批准所有与质量有关的文件，质量部门的职责不能委派给其他部门，质量部门的职责应以书面形式加以规定，7/15/202112Q72，质量部门的职责具体的有以下15个方面：1,判定API的合格与否，2,建立一个对原料，中间体，包装材料，标签放行与否的系统，3,对完成的产品批记录和检验记录进行审阅并决定产品的放行与否，4,保证对重大的偏差进行调查和解决，5,批准所有的质量标准和基准生产指导书，7/15/202113Q
6、72，质量部门的职责6，批准所有可能影响中间体或API质量的程序，7，保证内部审计的进行，8，批准中间体和API的合同制造厂，9，批准可能影响中间体或API质量的变动，10，审阅和批准验证方案和报告，11，保证质量投诉均得到调查和解决，7/15/202114Q72，质量部门的职责12，保证关键设备能够得到有效系统的维护保养和校验，13，保证物料均经过适当的检验，检验结果有书面报告，14，保证有足够的稳定性试验数据，在需要时，对API和中间体的储藏条件，复验期和有效期有支持作用，15，进行产品质量回顾。7/15/202115Q73，生产活动的职责生产活动的职责应该有书面规定，有以
7、下十个内容：1,按照书面程序，起草，审阅，批准和分发API和中间体的生产指导书，2,按照经批准的指导书，生产中间体和API，3,审阅所有完成的生产批记录，保证他们的完整和全部是签了名的，7/15/202116Q73，生产活动的职责4，保证所有生产偏差都被报告和评估了；重大偏差得到调查，作了结论和记录，5，保证生产设施的清洁，如果需要，进行消毒，6，保证进行必要的校验，并保存所有的原始记录，7，保证厂房设施和设备的维护保养，并保存记录，7/15/202117Q73，生产活动的职责8，保证所有验
