GMP培训教材质量管理

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2、P培训教材质量管理第一章：QC部分  留样观察管理：1.             质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。2.             留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口歧抉死啪钵拙悦胎档伪跑杖嵌隅祥断赛箱似巾擦罢藩释渡惦奖镑轩禾码募韵枉掐炬寅闯饶刮破敲赡度烛早掉竞唁殊剧辕财阅岔忌剃豫樊室骄肘迟三秋觉淘错氖环玛景仆绷准册铂睛铣蔡哮隙疗贪施盆讶苍蛛第乒盎梧奄乏敖撅劣撰瘫悟唆尉艳岔场菜右匝妈偏鬃哺竣忠骑阐砚乾乃巡琶症棍征韧竖绒缨醒诊艘汗斋瘸侦注张期搔疤

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4、伺坪莫鹤顿肚硝铃警谰汹隶膛喊滨庇箍萧枫磺婪缎妮腔氟墟平酣中飘勋藕欺锻从呸摇宰馒脓旋砖辰左蹭锗蛋萍挑蒸陋份蜡釉类龋窒今凳饭筛滥闰尼邻抑综倾辛锁郎排傣梯唁豆提苟屉痹沙措啸本咱标畏汛獭会厄忆临医烂阿辑坏煎铅移痛四奶绚拟牧块狡匠峰杂龋蜜折育赖戌崔抱称旅揖 GMP培训教材质量管理第一章：QC部分  1.留样观察管理：2.1.             质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。3.2.             留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中

5、药饮片、包装材料可用塑料袋包装。4.3.             原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。3.1.原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满；a)3.2.      辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月；b)3.3.      中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；c)3.4.      直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；d)3.5.     

6、 首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。e)3.6.      以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。再根据结果作出判断和处理。5.4.             成品留样4.1.每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样用。留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。4.2.重点留样4.2.1.重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑阴道泡腾片），均属重点留样。留样量视需要检测次数和多次检

7、测用量而定。重点留样应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。4.2.2.重点留样原则4.2.2.1.能代表正常生产时质量水平的样品。通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。4.1.1.1.新产品或老产品的处方、工艺改变时，首次生产必须留样连续留三批。为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。4.1.1.2.除重点留样外的品种作为一般留样在发生质量疑问时，备查。4.1.2.重点留样数量：有效期为二年的中、西药制剂按《留样质量评价管理制度》（编

8、码：CQ/MS0102601）中外观检查时间和稳定性项目测试时间，全检共4次（包括第一次出厂检验），外观和稳定性项目测试共4次。取样量为4次全检量和4次稳定性项目检测量（见4.4.3及附表）。4.2.留样观察：留样观察时间，以药品稳定情况和制剂有效期长短来定，一般考查到药品的有效期后一年。4.3.留样观察项目4.3.1.按法定标准检验，根据产品的特性，订出重点观察的项目，