医药制剂纯化水设备的设计依据

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1、为了满足医药行业的高标准川水需求，医药制剂纯化水设备应严格参照最新版GMP药典耍求进行设计研发并投入使用。医药制剂纯化水设备医药制剂纯化水设备的设计依据1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、淸洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，耍求光滑平整、无死角，容易淸洗、火菌。零件表面应做镀锯等农面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采川低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期消•洗,并对清洗效果验证

2、。5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对淸洗效果验证。医药制剂纯化水设备6、纯化水储存周期不宜大丁-24小时，其储罐宜釆川不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储縮内壁应光滑，接管和焊缝不应冇死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度床力等参数的传感器。对储罐要定期淸洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。7、制药用水的输送(1)纯化水和制药用水

3、宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。(2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设讣应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。(3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期淸洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及〃压力容器安全技术

4、监察规程"的有关规定办理。医药制剂纯化水设备在灰药制剂纯化水设备严格参照相关设计依拥进行牛产投入使用Z后,更带要注意的日常维护管理工作，LI常巡视系统是否正常工作，并记录数据，以便为LI后维修捉供依据。