蒸汽灭菌设备方案

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1、殓证方案审批方案起草签名日期方案审核簽名日期方案批准签名日期验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称1.概述42.验证目的43.验证范围44.验证内容44」.预确认442安装确认54.3.运行确认64.4.性能确认64.5.验证结果评定与结论846再验证周期85.验证进度安排96.附件91.概述：本灭菌器是一种双扉，可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制的新型湿热灭菌设备。灭菌器釆用了脉动真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌质量。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达13

2、2°C,灭菌时间与干燥时间均可在0〜99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36n?,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。1.1.设备基本情况：设备编号：按实际验证设备的编号在验证报告屮填写。设备名称：机动门脉动真空灭菌器。型号：XGI—DMX0.36系列号：JJ生产厂家：山东新华医疗器械有限公司供货厂家：山东新华医疗器械有限公司使用部门：按实际使用部门填写。工作间：洁具灭菌室，容器具灭菌室，无菌服灭菌室。1.验证目的：1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。2）试验并确认灭菌器的运行性能

3、，灭菌室内不同位置的热分布状况。3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔内冷点的物品标准灭菌值F°>8的要求。2.验证范围:本方案适用于XGbDMX—0.36型《机动门脉动真空灭菌器》的验证。3.验证内容：4」.预确认：根据生产工艺和GMP的要求。在生化车间灭菌设备的更新时考核了相应厂家，经比较和筛选，认定该设备适合我公司生化、输液、粉针等车间对洁具、容器具与无菌服等的灭菌要求。4.2.安装确认：4.2.1.文件：建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。序号资料名称编号存放处1设备开箱验收单2设备安装调试验收单3设

4、备产品合格证4产品使用说明书5备件装箱单6压力容器质检合格证4.2.2.关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。4.2.3.评价蒸汽灭菌器性能、质量、适用性是否符合釆购标准要求。灭菌器安装完成后，根据灭菌器的设计方案及技术参数、供应商捉供的技术资料等进行评价（见附件2）。4.2.4.仪器仪表校正：列出蒸汽灭菌器所冇仪器、仪表清单，如温度记录仪，压力表等，确定校正周期。（见附件3）。4.2.5.评价蒸汽灭菌器所冇仪器的安装是否符合设计规范，GMP及供应商捉议的要求。检查内容包括：安装是否符合供应商所捉议的标准和GMP要求。如，

5、用来破除真空度的空气入口是否安装了相应的过滤装置等。电源，真空系统、压缩空气、冷却水等的连接是否符合供应商捉议的要求。辅助设备如纯蒸汽发生器、空气过滤器等的规格、型号的检查核对。检查及评价结果记录于附件4。4.2.1.起草标准操作规程：蒸汽灭菌器标准操作规程SOPSC0030蒸汽灭菌器的清洁规程SOPSC0031蒸汽灭菌器维护保养规程SOPGC00214.2.运行确认：确认各部分功能是否正常，符合设计要求。4.3.1.真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验。目的是确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌室内能够达到规定的真空度，关闭

6、真空泵后，灭菌腔在一定时间内的泄漏程度保持在规定的范围内。试验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟内的压力变化应＜1.3mbar/min(lmmHg/min)o4.3.2.灭菌程序运行检查：检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体冇无泄漏。检查门的联锁系统是否安全可靠。公用介质如冷却用空气(最终用于升压归零时的滤过空气)是否达到设定的要求。灭菌是否按预先设定的程序进行。合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描写。测试及评价结杲记录于附件5o4.3.性能确认：进行性能确认的H的是确认蒸汽

7、灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。4.4.1.空载热分布测试：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1°C。测试程序：选择10个热电隅或热电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。注意热电隅焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表而接触。用特氟龙密封带和硅胶密

8、封在灭菌室内，记录探头位置。温度探头分布图见图lo图1空载热分布温度探头分布图表2.温度探头分布位置。探头编号探头位置备注1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号按预先设定的灭菌程序（132°C,5分钟）进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。试验结果记录于附件6