新建右旋糖酐技术改进部分简介

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1、新建右旋糖酐技术改进部分简介右旋糖酐为血容量补充药，它是目前世界上公认的优良血浆代用品。临床用于防治各种休克和水、脑、肢体管，改善微循环，疗效显著确切。为了响应国家药品监督管理局的号召和要求，使我公司右旋糖酐原料药无论实在管理上，还是在生产环境方面都符合GMP规范的要求，为了进一步扩大市场，适应市场需求。公司专门成立了右旋糖酐项目组，对右旋糖酐整个生产工艺进行公关和技术革新。经过多次实验和不懈努力，新建右旋糖酐项目于2003年7月底如期完工。目前，已经投入大批量生产，下面就技术改进部分作如下介绍：一、变人工捏洗粗酐为二次沉淀本公司原来的糖酐生产，是国内较为传统的生产工艺，发酵结束后

2、，发酵液先经过一次沉淀，再进行粗酐捏洗（伴有人工辅助）。该操作不仅工序开放性大，酒精挥发面积大，给环境造成不良影响，而且工人劳动强度高，杂质含量高，更不利于GMP的验收。为克服传统工艺的缺点，我们采用乙醇沉淀——溶解——乙醇沉淀的“二次沉淀”法。这种方法，不仅克服了传统工艺的缺点，而且沉淀过程密闭进行，有利于GMP的验收，更主要的是能够降低糖酐成品中的杂质含量，降低工人劳动强度，减少对生产环境的不良影响。此外它不仅使成品粉子残渣有较大幅度下降，而且对成品中的菌体含量，水溶性杂质含量降低，也有积极的作用。二、自动化控制在生产中的应用引进国外先进的的检测仪器，对种子、发酵、水解、划分的

3、温度进行控制；对水解工序水解及中和过程中水解液的PH值进行控制；对划分加乙醇量进行控制；对生产过程的泵和阀门实现计算机控制，进而实现生产过程顺序控制，以提高糖酐生产过程自动化水平，减少操作人员，减轻工人劳动强度，提高生产率，降低成本；对生产过程中的关键点进行自动检测控制，减少认为误差，提高产品质量，增加产品质量的稳定性。三、划分工序实行五级划分划分工序的作用，主要是根据右旋糖酐在不同浓度乙醇中溶解读的不同，将不同分子量的糖酐粗品沉淀下来，从而得到所要分子量分布的产品。另外，它还能够去除糖酐中的菌尸体、重金属、氯化物等杂质含量，增加糖酐原粉澄清明。为了实现这一目的，我们增加一级划分，

4、改原来的四级划分为五级划分，以降低杂质含量。目前，该工艺已经投入生产，取得了很好的效果。四、革新干燥方法，提高产品质量糖酐粗品，经过调粉脱水后，有干燥步骤，用以蒸去水份和离心脱水以后残存的乙醇。而原生产工艺中的真空干燥缺点如下：1）温度难以控制，容易产生黄色，从而使成品粉子色泽差；2）干燥出的糖酐原粉颗粒较大，易结块，难以溶解；3）真空干燥还难以克服其内在缺点，水分含量难以控制。经过多次试验，不断总结，不断修正，终于找到了适合右旋糖酐的干燥工艺，干燥后的糖酐原粉呈粉末状，经检验内在质量明显优于真空干燥所得的糖酐粉子，冷溶效果好。五、增加冷却水洗吸收装置原工艺中，沉淀工序采用开放性操

5、作，乙醇无法回收处理；而水解工序中原工艺采用单纯冷凝器冷凝的方法，不能彻底回收水解糊化过程产生的乙醇挥发气体。操作过程中有相当部分的乙醇蒸气，因无法完全冷凝，而挥发到空气中去。这不仅不利于环境保护，这部分乙醇也无法回收利用。为了解决上述问题，经过多方面的探讨，决定采用酒气回收塔系统，用循环水，来将冷凝后没有完全冷凝的乙醇气体回收利用，进一步降低乙醇在生产过程中的消耗。以上技术改进部分，已经投入生产，并且取得了良好的成效。它不仅改善了工作环境，提高了产品质量，减轻了工人劳动强度，而且为以后的原料药GMP认证创造了硬件和技术方面的支持。