新版GMP洁净度等级

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1、新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。A级区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶，敞口安倍瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区域的环境状态。层流系统在工作区域必须均匀送风，风速0.36-0.54M/S，应有数据证明层流状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低风速。B级区：指无菌配置或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。CD级区：指生产无菌药品过程中重要的程度

2、较低的洁净操作区域。 中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应传统规格静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级3520（ISO5）203520（ISO5）20100级B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100级C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900010,000级D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定10,0000级  98年版与2010年版GMP洁净区各级别空

3、气悬浮粒子标准对照： 洁净度级2010年版GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准别A动态ISO5100级ISO5静态ISO5B动态ISO7  静态ISO5C动态ISO810000级ISO7静态ISO7D动态ISO710000级ISO8静态ISO8   新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净

4、操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)  C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db

5、(动态测试)  D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)