血液分析仪的方法确认和性能验证

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1、国际检验医学杂志)"((年'月第&)卷第(&期!%0?HD=I9AJ!4KLK/?)"((!GM@+&)!7M+(&,(3,1,)""&!&'(&)*)"12)"'+中华全科医师杂志!)""1!!(!)*&1!2&11+.*/刘风华!王李洁+血标本放置方法及时间对血清葡萄糖浓度检测结果的影响.H/+检验医学与临床!)"("!1((3)*(*"(2(*")+(收稿日期*)"("2()2)&).!/王晋!吴夏枫!朱旋+血标本放置时间对血糖检验结果的影响.H/+!质控与标规!血液分析仪的方法确认和性能验证胡丽涛(#王!薇)#王治国)$!(+中国医学科学

2、院)北京协和医学院研究生院!(""1&"*)+卫生部北京医院)卫生部临床检验中心!(""1&""!!摘!要#目的!阐述血液分析仪的方法确认和性能验证'方法!主要参考美国临床和实验室标准化研究所!$D#%"F)!24文件相关内容#并结合具体实际进行总结归纳'结果!血液分析仪的方法确认内容包括精密度$线性$空白限$检测下限$定量下限$携带污染率等*血液分析仪的性能验证与方法确认有相似之处但又有别于确认'结论!对血液分析仪进行方法确认和性能验证是检测结果准确可比的重要保证'关键词#方法*!血液分析仪*!方法确认*!携带污染*!检出下限*!验证!"#*(

3、"+&,!,+-+.//0+(!1&23(&"+)"((+(&+"3*文献标识码#4文章编号#(!1&23(&"!)"(("(&2(3,12"&!!美国食品和药品监督管理局([84)规定*确认是通过提供者诊疗有关#表(是基于医学要求的性能目标#客观证据对预期用途或应用要求已得到满足的认定#血液分$+&!仪器校准和质量控制!方法确认的主要目的是比较试验析仪确认的目的有*从医学角度评估安全性和临床效力-确定的自动分析仪(;44)和比对的自动分析仪($44)的患者结性能信息-验证系统操作性能特征的适用度-获得监管机构的果#因为血液学商业物质的基质效应已

4、知!所以可用新鲜的全审批#血液分析仪确认具体评价以下的性能特征*空白限(本血标本来完成校准#这是证实校准稳定性的主要机制#用可底!DM<)"检出下限(DDM8)和定量限(DMe)"携带污染率"精密溯源的校准物按厂商的说明书对$44进行校准!然后用$44度"分析测量区间(49%)"可比性等#本文参考了美国临床和和正常的新鲜全血标本为;44校准!这样能够确保新鲜血标实验室标准化研究所($D#%)F)!24.(/文件及有关文献.)/!具本结果交叉检测平台的可比性#分别用商业产品进行校准可体内容如下#能达不到目的#确认研究中!每天都应该用全血标本交叉核对

5、$!方法确认研究$厂商的工作&(至少("份正常标本)进行校准!去掉不合理的结果#此外!在$+$!方法确认准备工作进行血液分析仪确认前必须做好质量控制#血液分析仪的室$+$+$!标本的选择!所有用于确认试验的血标本都应该是内质量控制除了传统的商品质控物外还可以使用患者结果!形临床检测之后剩余的!否则涉及到知情同意#对用于性能评估态学是血液学检测的特点之一!手工显微镜镜检也是血液分析的样本量没有明确要求!但是进行综合性能评估需要在分析测仪质量控制的一部分#量区间(49%)内各浓度水平大量取样!且充足的标本量更有能表(!!基于医学要求的性能目标力区分个

6、别的离群值和不同方法间的显著差异#$D#%C5",项目最大偏倚(W)最大不精密度(W)最大总误差(W)提到*$足量的标本量可以提高方法学比较统计估计的可信度!Y<$,+''+"()+1增加包括干扰物质效应的机会!使得研究更全面%#厂商的性6<$&+3)+*3+)能声明应该建立在实际的标本检测上!不应该有超出观测值的FI&+()+"&+1推断#每个试验中心的试管应该统一!不能既用C8;42^)又用C8;42^试管!国际血液学标准化委员会(%$#F)推荐使F$;)+')+)&+!&用C8;42^)试管!使用采集后'N内的标本以减少标本老化5D;(3+

7、1,+,(1+1对被测物的影响#应该排除溶血"凝血标本"血量少于(PD和采集后超过'N的标本#%!方法确认研究的内容$+%!医学允许误差!$D#%C5)(提到*$临床医生作为检测数%+$!DM<"DDM8和定量下限(DDMe)!血液学中的DM<通常据的最初使用者!考虑的是总的分析误差!而不是随机误差或被称为$本底%!本底是由于试剂或电子噪音所致!表现为检测系统误差#很久以来我们只估计随机误差和系统误差而没有出假性的标本成分#自动血液分析仪确认的核心问题是准确把两者结合起来#%换句话说!只是使用了不精密度和偏倚来表定量极低浓度的Y<$和5D;!这个

8、极低值必须与仪器的本底示仪器的性能!没有计算总的分析误差GV!这样是不完整的#区分开来#DDM8指在一定概率下标本可被检测出来的最低实验