《中药品种保护证书》核发初审事项梳理内容

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1、《中药品种保护证书》核发初审事项梳理内容一、事项基本情况表事项名称《中药品种保护证书》核发初审事项类型初审申请主体（办理对象）企业数量限制否实施机关宁夏回族自治区食品药品监督管理局责任处（科）室药品注册与安全监管处办理类型承诺件授权类型审核上报权办理期限法定期限个工作日，承诺期限个工作日。是否踏勘、审图、委托中介机构评估等否收费情况是否收费是收费依据宁价费发〔1993〕97号收费标准7000元/品种办理结果形成初审意见咨询电话0951-6026348监督电话0951-5665659办理地点自治区政务服务中心自治区食品药品监督管理局办理时间二、法律依据【法律】《中华

2、人民共和国药品管理法》（2015年修订）第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。【行政法规】《中药品种保护条例》（1992年国务院令第106号）第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后

3、转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、

4、管理专家担任。三、申请条件中国境内生产制造中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。是列入国家药品标准的品种O四、申报材料序号材料名称形式要求电子文档形式来源渠道备注1《中药品种保护申请表》纸质A4原件3份申请人提供2有关管理部门批准登记、注册的文件：（1）《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；（2）药品监督管理部门核发该品种的原始生产批件及生产批准文号注册登记批件；（3）药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应提供商标转让使用协议或合同书；（4）申请专利的品种，应提供专利证书及专利权利要求书；（5）属于技术

5、转让的品种，应提供转让合同等纸质A4复印件1份申请人提供证明文件。3有关研究及技术资料：（1）质量标准；（2）依据《中药新药研究的技术要求》（国药管注[1999]363号）及有关规定,提供以下试验研究资料：①与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料；②毒理学研究资料（动物急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料或文献资料）；③临床研究总结资料。纸质A4原件1份申请人提供4申请延长保护期的品种，企业还需提供以下有关资料：（1）企业按照中药保护品种批件中《改进意见与有关要求》提出的内容进行质量标准提高和技术改造等项工作的完成与实施情况，并附有关材料；（2）企业

6、对当地药品监督管理部门提出具休监督管理要求（指文件形式的要求）的执行情况及说明；（3）当地负责质量把关的药检所对保护品种进行抽验或考核的基本情况说明及全部检验报告书（复印件）；（4）近两年（指自然年）保护品种生产的总批次、全部批号及每批产量的详细统计汇总表；（5）保护品种若有批量出口的，附出口国卫生当局批准进口注册的有关文件（复印件）。纸质A4复印件1份申请人提供5申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺纟氏质A4原件1份申请人提供6凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责纸质A4原件1份申请人提供五、申请与审批表格中药品种保护

7、申请表药品名称:申请类别：□初次保护□同品种保护□延长保护期申请级别：申请企业：（加盖印章）法定代表人:（签名）联系人：联系电话：手机:填表日期：年月日国家食品药品监督管理局总制填报要求1、申请中药品种保护的药品生产企业，应按《中药品种保护申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全。2、企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。申请企业填报项目企业名称始建时间通信地址邮政编码生产地址邮政编码E-mai1网址申企业登记注册类型固定资产(万元)请职工总数制药工人技术人员中级及其以上职称药学专业技术人员企法定代表

8、人姓名职称