新版GMP生产管理10份岗位标准操作规程汇总

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1、一、岗位标准操作程序1、前处理岗位标准操作程序2、称配岗位标准操作程序3、制粒岗位标准操作程序4、胶囊充填岗位标准操作程序5、压片岗位标准操作程序6、包衣岗位标准操作程序7、铝塑包装岗位标准操作程序8、塑瓶包装岗位标准操作程序9、颗粒（散剂）包装岗位标准操作程序10、外包岗位标准操作程序1、前处理和制粒岗位标准操作程序1.范围：领料、清包、粉碎、过筛、配料。2.目的：规范前处理岗位标准操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.2领料、清包4.2.1仓库人员按批生产指令、领料单的要求将物料送入车

2、间外清室，核对物料合格证、品名、规格、批号、编码、件数、数量，再次清洁外箱后开封。4.2.2中间库管理人员按照批生产指令单、领料单再次核对。4.2.3待物料送入缓冲室的垫仓板后，按品种先辅料后主料将外包脱去并逐个建立绿色物料状态牌。4.2.4操作人员再次核对准确无误后方可将外包送出，并将物料送至物料暂存间。4.2.5结束后缓冲室清洁按洁净区清洁标准操作程序执行。4.3粉碎、过筛。4.3.1操作人员按批生产指令到中间库领取待粉碎、过筛物料，中间库人员核实、签收。4.3.2按批生产记录规定的方法进行粉碎、过筛。4.4配料4.4.1操作人员至物料暂存间领取待配物料，并由中间库

3、人员核实签收。4.4.2按批生产记录规定的方法进行粉碎、过筛。4.5物料退库4.5.1将多余物料称重复核，建立退库物料状态标志，注明品名、批号、编码代号、毛重、净重，退库日期等，外加一个外袋，用塑料撕口封紧，装入清洁箱桶内贴上绿色物料状态标志，两人操作复核，经QA检查员确认签字后连同领料单、退料单一起退库。退库物料状态标志见附表。4.6设备4.6.1设备操作按各设备标准操作程序执行。4.7清洁、清场4.7.1前处理所用设备按各个设备清洁标准操作程序执行。4.7.2清场按洁净区清洁标准程序执行。4.7.3更换品种、批号应按清洁标准操作程序执行。4.7.4清洁完成后做好清场

4、记录，经自检、工段长或工艺员检查，最后由QA检查员检查确认签字发给清场合格证。4.8按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转4.9当产生不合格或疑似不合格物料一律按不合格物料处理程序执行。4.10当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差，按偏差处理标准操作程序执行。4.11当班人员对实施该程序操作负责。4.12工艺员、QA检查员对该工序实施监控负责。2、称配岗位标准操作程序3、制粒岗位标准操作程序1.范围：制湿颗粒、干燥、总混。2.目的：规范制粒岗位标准操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1生产前按生产状态

5、标志标准操作程序执行。4.2制湿颗粒、干燥。4.2.1操作人员按批生产指令从前处理室领取已称配好的物料，按批生产记录仔细核对物料状态标志，确定品名、规格、批号、数量正确无误后方可投料。4.2.2按批生产记录规定的方法进行制湿粒、干燥4.2.3干燥好颗粒称量复核后连同批生产记录送入中间库暂存,由中间库人员核实签收。4.3总混4.3.1操作人员按批生产指令从中间库领取待混颗粒。4.3.2按批生产记录规定的方法进行总混。4.3.3总混好的颗粒称量复核后连同批生产记录送入中间库暂存，由中间库人员核实签收。4.4设备4.4.1设备操作按各设备标准操作程序执行。4.5清洁、清场4.

6、5.1制粒间及总混间设备清洁按各设备清洁标准操作程序执行。4.5.2清场按洁净区清洁标准操作程序执行。4.5.3更换品种、批号应按清洁标准操作程序执行。4.5.4地漏清洁按地漏清洁标准操作程序执行。4.5.5清洁完后填写清场记录，经自检、工段长或工艺员检查、QA检查员确认签字后发放清场合格证。4.6按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转。4.7当产生不合格或疑似不合格产品一律按不合格产品处理程序执行。4.8当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差，按偏差处理标准操作程序执行。4.9当班人员对实施该工序操作负责。4.10工艺员、QA检查员对该工序

7、实施监控负责。4、胶囊充填岗位标准操作程序1.范围：充填、抛光、拣丸。2.目的：规范胶囊充填岗位标准操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.2充填4.2.1同按批生产指令到物料间领取胶壳，中间库领取待充填物料，分别由中间库人员核实、签收。4.2.2按批生产记录规定的方法执行。4.3抛光、拣丸。4.3.1按批生产记录规定的方法执行。4.3.2抛光好胶囊称重复核后连同批生产记录送入中间库暂存，由中间库人员核实，签收。4.4设备4.4.1设备操作按设备标准操作程序执行