生物制药复习题

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1、第一章1、1928年弗莱明发现的产青霉素的菌种是（点青霉）。2、Florey从烂西瓜中分离出来的产青霉素的菌种是（产黄青霉）。3、青霉素是含有（β-内酰胺环）结构的抗生素，青霉素的母核是（6-APA）。4、人乙型肝炎免疫球蛋白适用于乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性的母亲及所生的婴儿。2.意外感染的人群。3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。OKT3为抗人类外周Ｔ淋巴细胞单克隆抗体；OKT3为高纯度的Ｔ淋巴细胞抗体。其抗原取自人类Ｔ淋巴细胞的Ｔ3抗原，与小鼠脾脏产生抗体的细胞在体外与小鼠骨髓瘤细胞相融合，由筛选出的杂交瘤

2、细胞所分泌的单克隆抗体。在体内OKT3可与大部分外周血T细胞和机体组织中T细胞发生反应，而不与其他血液成分或组织发生反应。OKT3通过作用于T细胞表面的T3（CD3+）抗原识别结构，不仅能清除CD3+细胞，阻断T细胞识别抗原的功能，还能阻断已产生的杀伤性T细胞的功能和细胞介导的细胞毒性，是目前公认的一种能较好逆转移植肾急性排斥反应(AR)的免疫抑制剂。泰欣生的抗肿瘤作用机理：EGFR在多种实体瘤中过度表达，如头颈癌、肺癌、结直肠癌中，都存在EGFR过度表达现象。EGFR的过度表达与肿瘤的高侵袭力、高转移性及不良预后高度相关。泰欣生能

3、够竞争性结合EGFR，阻断由EGFR与其介导的下游信号转导通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导分化、促进细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、增强放化疗疗效。泰欣生，是全球第一个以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的单抗药物，中国第一个治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体。重组人血管内皮抑制素注射液：拥有多项自主知识产权，被《科技日报》评为2005年度中国十大科技新闻之一的项目--世界首创重组血管内皮抑素注射液（商品名:恩度,Endostar）的研制，近日在烟台麦得津生物工程股份有限公司通过国家GMP生产验证。这标志着中国在抗血管生成类肿瘤药物的创新和

4、产业化方面已经走在了世界最前沿。40年前，美国哈佛大学医学院JudahFolkman教授提出了著名的“饿死肿瘤疗法”理论，即通过阻断肿瘤新生血管生成切断肿瘤营养供给，达到抑制和治疗肿瘤的目的。CEP：欧洲药典适应性认证证书（CertificateofEuropeanPharmacopoeia）第二章复习1、在制药工业中为什么要制备无热原质水？热原质的定义热原质的理化性质热原反应引起热原反应的因素如何制无热原质水无热原质水的保存方式热原质（pyrogen）热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴性菌产生的。注入人或动物体内能引起发热反应

5、，故名热原质。理化性质：①耐热性：热原在60℃加热1h不受影响，100℃也不会发生热解。但热原的耐热性有一定的限度，如120℃加热4h能破坏98%，在180℃～200℃干热2h以上或250℃加热30min可彻底破坏。②滤过性：热原体积小，能通过除菌滤器而进入滤液中。③水溶性及不挥发性：热原本身不挥发，但可随水气雾滴夹带入蒸馏水中，故制备注射用水的重蒸馏水器有隔沫装置。④其他：热原能被强酸强碱所破坏，也能被氧化剂如KMnO4或H2O2或超声波所破坏，能被活性炭、石棉或吸附剂所吸附。热原在溶液中带有一定的电荷，因而可被某些离子交换树脂吸

6、附。热原反应pyrogenreaction临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。引起热原反应的主要原因是注射液或输液器中污染的热原所引起的。发热激活物（pyrogenicactivator）：能激活产内生致热原细胞，使其产生和释放内生致热原的物质。包括外致热原（exogenouspyrogen)如内毒素（LPS）和某些体内产物。另外，LPS中的类脂A为亲脂性基团，能与血管壁细胞膜结合，改变血管通透性

7、，使血压下降导致休克。热原的致热反应可被水杨酸类解热剂所对抗。无热原质水的制备药液、水等被细菌污染后，即使高压灭菌或经滤过除菌仍可有热原质存在，输注机体后可引起严重发热反应。生物制品或注射液制成后除去热原质比较困难，所以，必须使用无热原质水制备。注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。蒸馏蒸馏不

8、同于其它形式的水纯化，因为水从不洁的水中提取出来，水经过了相变，从液态至汽态又回到液态，污渍沸点高于水（100°C）将留在锅炉内，冷凝后，只有水及沸点低的残渣留下来。蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物，包括悬浮物、胶体、细菌、病毒