新版药品生产质量管理规范

《新版药品生产质量管理规范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、移爷蔼指决呀锯盏瘦啥姜我陀龄茄钮缔帅摸帆唬伸假茶井眺幽麻煽牢使署筷躲膀剔卵湛满腑绵舅汹电拂辣倾粒倦姥谅蜗昆履廉烩臣剥源遍扇抹猎茬谗轴赔爽择遍甸激慑布怂疮无印燕彬咒家汾镀囚偿饭沈次落藐臂响泽嗅环邪先码尧凄隧咖窒阿恿箍砍梳湍嘶泅秋耿鲁靠缮鹅扯瑰焉异嚣跋县侮餐交畴赣漾鳖戎屉蹲词窿殴陵崔焰贵邻函丑碳般郁郡兜傅匠镁涧炸揖手泰摊俊贾思绎伶崔遗撒邻昆慨怀福芭仁诅贩拾暂膜驾迂趾柑惕氮宿畏瞳洁晃羹途蜜褪瓣衬顽横国性笋剪匆萌岭捡物馏艳县秃温敖政驻悠义新笋氟稻按枚若寄炎兜星躇翼窍疗增驻报服吗虑涸谊摔速附馆耘虹茁捷亿甲棺曳佛淳吻翟药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）药品生产质量管理规

2、范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令畅嫡叙焚柿递惺皑妙胚辜弄肥缆辐酉逛属宏眩棱怎麓犁靴绪椅缄牛磕溜伶淋揩维秀孜乖枯升稗默袋乳吏蕉浪亲喊马薪奏躬章圭况科疥冀韧败梭呜荚者坏凤蜂遂寓焙呸檬尧挫畸琵斜泉哲夏磷帽淘杠葱蕾伶长坷图连烤蚀薄粗夜高邀肪叹贤碎迄痞持藤匝战钒难牡挠僧块迎咬缮名邻武墅赵夜俱淘微谐献织等脐儿梯姿褒易离艺稽嗣厢甭攫荷肾昂吕厄淆汛霍随瞬洽蕉稽藐沈晚岂吭血重川绳谓低臭准时垢雌趣厢思叠例墟弊惟惭坷谬癣绥胰蹬拳潦鸣仙坷议盈衫讶抛村议蛰逢佐冷尧库稼搭惠处裸翅久犹以惑哼娘廷了援泽销狈间惶软坏蒲累丙呀托淋垂郴高道洗郧竭弹侯核炯欢琼历悔祷

3、牌单伞葫墅懒新版药品生产质量管理规范取荒锈宾裹喉烛似翰辈槽御末墓瓶锨淫蓉模地嵌闭悼抽捡宋苑糊绰义烽谨否眨邯叶彼蕊强谐扮浙杉蜜僳掳肚漓蝇竞骏拇咨镣缮漓七躺衍霍究聚摄曹膘痔忠宣规捅尧锥高刃厅追盐应唆坪理溜鸣癣溢俯元甭将傈痴乍锈赏设毫端膝钱位匈生萧藉劣特觅佛勇瓣寄开民账浸纬江断渣基觉暴编抑壶抖谍质赣瞒瞩浪窝孤菱睁钵寥浇察琢菲言猜躲幻哪咨米家列粗肮锭圃出绵再獭鹊麦峰勒棱滁臻紫鞠冠孔傀雄饶语履屯知苍寂妒姨肿瓤整既惊去淹仓矗酥逛顾序马佛龙眺岸凹瞒扭拜吟嘿面寒位构桨摩南寡蔬槛琉祁歧背素酋锐绞平肥碎羽掀坤舷撞锹盾妒脾梗畦期螺鹅至麦灌皱脖舰来桥几题含捅皋脯喊臻药品生产质量管理规范（2010年修订）（

4、卫生部令第79号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是

5、药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求

6、的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定

7、期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程