药品生产质量管理规范(考题)

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5、体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　3、质量控制包括相应的、以及、等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。　　4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。5、企业应当配备足够数量并具有（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的。岗位职责不得，交叉的职责应当有。每个人所承担的职责不应当过。6、和不得互相兼任。和可以

6、兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。7、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过，培训的内容应当与的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关、相应岗位的、技能的，并定期评估培训的实际效果。　　8、企业应当对人员健康进行管理，并建立。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后至少进行一次健康检查。　　9、和不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。　　10、进入洁净生产区的人员不得和。11、生产区、仓储区应当禁止和，禁止存放

7、、、和等非生产用物品。　　12、厂房应当有适当的、、和，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。　　13、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。　　14、生产区和贮存区应当有足够的，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的、，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。　　15、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操

8、作间）之间也应当保持适当的。　　16、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免，便于有效，必要时应当进行。　　17、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有措施