美国APP公司警告信-李永康

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1、FDA无菌药品检查风向标2012年2月22日FDA给美国APP公司（无菌药品生产厂）发布了警告信，主要内容摘译如下。从这个警告信中，我们可以得到FDA对无菌药品生产与控制的关注点与检查新动向，从而不断的自我完善与提升，非常有意义。1)Yourfirmhasnotthoroughlyinvestigatedanyunexplaineddiscrepancywhetherornotthebatchhasalreadybeendistributed[21CFR§211.192].Forexample: 你们公司没有充分对原因不明的偏差进行调查，包括销售的或未

2、销售的产品批次。a.InJanuary2010,yourfirmidentifiedaninsectfloatinginawastecontainerinasepticfillingroom(b)(4).Duringyourrootcauseanalysis,youstatedthatthemostlikelycausewasthestoppersupplier;however,youdidnotconductanauditofthesupplieruntilApril2011.Inaddition,youstatedthattherewasapest

3、controlprograminplace,therefore,nocorrectiveactionwasneeded.Youcontinuedtofindinsectsinyourmanufacturingarea,infinishedproduct(twovials),andyoureceivedacomplaintforaninsectinadistributedvial.Youalsostatedapotentialrootcausewasthegowningsupplier;however,yourauditofthissupplierwas

4、notscheduledtobeconducteduntilDecember2011.Youdidnotadequatelyinvestigatetheoriginaldeviationforaninsectinthesterilemanufacturingareaanddidnotimplementappropriatecorrectiveactionstopreventrecurrence.在2010年1月，贵公司发现一个昆虫浮在某无菌灌装室的废物容器中。在你们的根源分析说，最大可能原因是供应商；然而，直到2011年4月你们并没有对供应商进行审计。

5、此外，你们说已建立了虫害控制程序，但是缺少纠正行动。你们公司持续又发现了昆虫（2瓶），你们过去已收到过小瓶中发现昆虫的投诉。你们说潜在的根本原因是服装供应商；然而，直到2011年12月你们并没有对供应商做出审计安排。你们对无菌生产区发现昆虫的偏差没有进行充分的调查，也没有采取适当的纠正预防行动。b.YourfirmhasreceivedsevencomplaintsforvialswithmissinglabelsbetweenJanuary2010andJuly2011.FourofthesecomplaintsinvolvePackagingLin

6、e(b)(4);however,inyourcomplaintinvestigation#(b)(4),youstatethatthisistheonlycomplaintofthistypeforthislotandnofurtheractionisrequired.从2010年1月到2011年7月，你们公司收到7次药瓶缺少标签的投诉。其中4起投诉涉及到该包装线；但是在你们的投诉调查中称：该种投诉仅仅这个批次的第一次，你们没有采取必要的行动。Inyourresponse,youdescribeenhancementstoyourreserveroom

7、proceduresandyourcomplaintmanagementprocedure;however,youfailedtoidentifyatrendinmissinglabelsbecauseyourinvestigationfocusedonthislotonly.Yourresponseisinadequatebecauseyoufailedtodevelopandimplementaprocessthatdescribeshowtoidentifyandhandletrends.在你们的回复中说要加强贮存室管理和投诉管理；但是你们没有调

8、查标签失踪的趋势，仅仅调查了这一个批次。你们的回复是不充分的，因为你们缺少一个程序描述如何去识