桐庐二院医疗器械临床使用安全管理规范

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1、桐庐二院医疗器械临床使用安全管理规范为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益,根据卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)的通知》卫医管发〔2010)4号文件和桐庐县卫生局办公室桐卫办〔2010〕28号文件精神，结合我院实际特制定本院管理规范。医疗器械是指依照相关法律、法规，依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。医疗器械临床使用安全事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因

2、素造成的可能导致人体伤害的各科有害事件。高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。一、成立我院医疗器械临床使用安全管理委员会:主任委员：钱健副主任委员：徐沛文委员：吴剑波胡飞翔尹群勤侯有法李培春黄剑芬唐咏德蒋拥军俞雪华李宝萍毛利峰俞伟樊亦丽范利平郑艳郑叙方利军吴爱琴柯娟娣王素月柴小华吴开庚孟令军黄泽夏郑新含二、建立医疗器械临床使用安全管理相关职责和制度：(-)建立健全相关管理、工作制度：1、医疗器械不良事件监测管理制度;2、医疗器械质量验收管理制度；3、医疗器械维修保养工作制度；4、医疗器械操

3、作使用管理制度；5、医疗器械管理制度；6、医疗器械报废制度；7、一次性卫生材料管理制度；8、植入性材料管理制度。9、医疗废物管理制度10、医疗器械应急保障制度（二）组织、安排相关使用人员参加各类培训：对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。（三）定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。（四）主动或者定期向县卫生局、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件

4、监测信息。（五）及时将器械采购情况作好公开，保存相关记录。三、临床准入与评价管理（--）建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。根据临床需求，结合医院实际由医疗器械临床使用科室向职能科室（医务科、护理部、设备科）提出审请，由职能科室组织相关科室及人员在采购前对医疗器械进行临床适应症、社会效应、经济效应、产品质量等审核、论证及技术评佔，各职能科室负责人签署意见后报院领导审核、审批。单项或批量采购金额总价在2万元及以上的，报医院设备和物资管理委员会集体讨论。设备科根据上述论证、评估意见及院领导审批意见，

5、按照国家相关法律、法规、政策、制度进行采购。（二）建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。（三）医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。（四）医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备和关服务资质的单位或者由医疗器械保障部门实施。特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医院保存相关记录。（五）建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于

6、临床。医疗器械验收应由医疗器械保障部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。（六）按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。（七）对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。（A）不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。四、临床使用管理

7、（一）从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。（二）对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。（三）临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。（四）发生医疗器械临床使用安全事件或

8、者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。（五）建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预