GMP内审检查表-8内审(领导)07

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1、表(2)标准要求审核方法及内容审核记录5.1管理承诺1•最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？询问总经理。2•通过座谈形式了解最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？公司确定的适用法律法规有那些？这些法律法规内容是否清楚，是否得到了执行。发现不符合之处是否采取了改进措施。3.建立实施保持质量管理体系所需的资源，最高管理者如何确保提供？以事例佐证。4.最高管理者是否组织管理评审活动，并将评审作为其有关质量管理体系的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适

2、宜的，并得到始终有效的贯彻实施。52以顾客为中心5•“以顾客为中心”的经营理念是否在组织中得到树立？6.组织如何确定顾客的需求和期望？将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？通过与最高管理者座谈，了解其对以顾客为中心的质量管理原则的理解。7.在确定顾客要求和期望时，组织是否考虑了与产品的有关义务（如对顾客健康和安全的责任，环境保护）和法律法规要求，并转化为组织的目标、指标和要求，采取措施，5.3质量方针且得到落实、实施。，8.审核总经理是如何认识质量方针重要性的？制定的质量方针能否满足标准要求？质量方针与质量目标的关系是否明确？是

3、否为1同足茨星SWfe

4、/J框宋，疋口4土持浜适宜性方面得到评审。9.组织各层次对质量方针的理解程度如何？怎样在各层次士达到沟通与理解,审核员:受审核部门：公司领导审核日期：共4页第1页有效的落实。共4页第2页标准要求审核方法及内容审核记录5.4.1质量目标10.从产品特性及服务质量特性中，质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？质量目标是否与质量方针给定的框架一致？11.质量目标对于有形产品和无形产品来说都应是可测量的，质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？考察其测量方法的合理性。12•质量目标更改、策划、实

5、施时，过程是否受控，以保证质量方针，质量体系的完整性。5.4.2质量管理体系13.质量策划的输出是否形成了文件？查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。14.实现质量目标的资源是否齐备？质量目标实现的程度如何？质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。15.质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？审查如何传达至相关部门的？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性5.5.1职责和权限16.对应组

6、织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并到有关部门、岗位进行询问“了解，予以证实.共4页第3页标准要求审核方法及内容审核记录5.5.2管理者代表17.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？18.管理者代表责职责和权限是什么？采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？通过询问、了解予以证实。5.5.3内19.在内部沟通中最高管理者是否发挥

7、了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之部沟通间进行有效充分的沟通。20.自上而下的沟通中组织有那些沟通方式（如报告制度），在内部沟通中存在的主要5.6管理评审障碍有那些？21.最高管理者是否亲自主持并进行了管理评审，评审时间是否适宜？22.最高管理者如何认识管理评审的重要性？管理评审的时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？23.管理评审的执行人、是否保存了管理评审的记录？上次管理评审的改进措施是否徂至il止谕？右扬禅仙何？6.1资源的提供24.对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？25.针对部门职能所涉及的过程，检查

8、使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性。最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？26.为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供了哪些资源？识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素I27.组织对资源的提供是否进行了管理、验证，提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?审检查表（2）审核员：受审核部门：公司领导审核日期:共4页第4页标准要求审核方法及内容审核记录6.2人力资源28•根据组织对人力资源的需求是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？并进行了配备？在关键部门加

9、以验证。6.3基础设施29.为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？查阅设备台帐及在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品能符合要求。30.设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？31•组织有那些硬件